索格列凈治療2型糖尿病結(jié)果公布賽諾菲與Lexicon“鬧分手”

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-29

鑒于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖（HbA1c）的主要終點(diǎn)結(jié)果，賽諾菲已向合作伙伴L(zhǎng)exicon發(fā)了一份通知，將終止雙方所有正在進(jìn)行的全球1型和2型糖尿病項(xiàng)目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。

賽諾菲近日公布了降糖藥Zynquista（sotagliflozin，索格列凈）Insynchrony臨床項(xiàng)目治療2型糖尿病成人患者的三項(xiàng)III期臨床研究的頂線結(jié)果：

——SOTA-MET研究：在服用****血糖控制不佳的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，與安慰劑組相比，Zynquista（400mg）治療組HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。

——SOTA-CKD3研究：在伴有中度（3期）慢性腎臟病（CKD）的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，在整個(gè)患者群體和腎小球?yàn)V過率為45-＜60mL/min/1.73m2（3A期）患者亞組中，與安慰劑組相比，Zynquista（400mg）使HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。但在腎小球?yàn)V過率為30-＜45mL/min/1.73m2（3B期）患者亞組中，盡管Zynquista（400mg）在降低HbA1c方面表現(xiàn)出改善，但數(shù)據(jù)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

——SOTA-CKD4研究：在伴有重度（4期）CKD的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，與安慰劑相比，Zynquista（200mg和400mg）在降低HbA1c方面具有臨床意義，但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

上述三項(xiàng)研究中，Zynquista均表現(xiàn)出了良好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)不平衡或新的安全信號(hào)。這些研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

目前正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，不會(huì)立即發(fā)生變化。賽諾菲表示，愿意與Lexicon合作，以確保研究順利過渡。

不過，Lexicon認(rèn)為通知無效，賽諾菲違反合同。因?yàn)椤逗献髋c授權(quán)協(xié)議》規(guī)定，即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有合同義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)資助正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

Lexicon公司總裁兼首席執(zhí)行官LonnelCoats表示：“雖然對(duì)賽諾菲的立場(chǎng)感到失望，但我們對(duì)目前在2型糖尿病項(xiàng)目中所看到的強(qiáng)勁數(shù)據(jù)充滿信心，并對(duì)該核心III期項(xiàng)目繼續(xù)取得持續(xù)成功持樂觀態(tài)度，我們預(yù)計(jì)該項(xiàng)目將在未來幾個(gè)月內(nèi)完成。在賽諾菲聯(lián)盟有效終止的情況下，我們還將期待在美國(guó)恢復(fù)Zynquista治療1型糖尿病患者的全部權(quán)利，以及在世界其他地區(qū)，特別是包括歐盟在內(nèi)的權(quán)利，在該地區(qū)Zynquista治療1型糖尿病已獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。”

Zynquista的活性藥物成分為sotagliflozin，是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑，正開發(fā)用于1型和2型糖尿病的治療。

Sotagliflozin由Lexicon研制，賽諾菲于2015年11月與Lexicon達(dá)成17億美元授權(quán)協(xié)議，獲得了該藥除日本以外的全球獨(dú)家權(quán)利。

監(jiān)管方面，Zynquista于今年4月底獲得歐盟批準(zhǔn)，作為胰島素的輔助藥物，用于體重指數(shù)≥27kg/m2且接受胰島素療法仍無法達(dá)到足夠血糖控制的1型糖尿病成人患者。Zynquista通過口服給藥，劑量為每日一次200mg和400mg。在美國(guó)，Zynquista于今年3月被FDA拒絕，原因是：與單用胰島素相比，Zynquista聯(lián)用胰島素治療時(shí)的糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險(xiǎn)增加。

除了1型糖尿病，Zynquista目前也正開發(fā)用于治療2型糖尿病。該藥的2型糖尿病開發(fā)項(xiàng)目共有11項(xiàng)研究，包括在伴腎損害的2型糖尿病患者中開展的兩項(xiàng)研究，以及兩項(xiàng)大型心血管結(jié)局研究。

1型糖尿病治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，目前已有3款SGLT抑制劑獲日本和歐盟批準(zhǔn)，但在美國(guó)市場(chǎng)尚無SGLT抑制劑獲批。除了Zynquista，安斯泰來Suglat在2018年12月獲日本批準(zhǔn)治療1型糖尿病。今年3月，阿斯利康Forxiga獲歐盟和日本批準(zhǔn)治療1型糖尿病，但在美國(guó)方面，該藥因DKA風(fēng)險(xiǎn)于本月中旬被FDA拒絕。此外，禮來/勃林格殷格翰也正在III期臨床開發(fā)SGLT2抑制劑Jardiance、強(qiáng)生也正在開發(fā)SGLT2抑制劑Invokana1型糖尿病新適應(yīng)癥。

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