進(jìn)軍歐盟！EMA建議批準(zhǔn)羅氏Tecentriq聯(lián)合化療用于肺癌一線治療

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來(lái)源：生物探索

2019-07-29

7月26日，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，批準(zhǔn)推薦Tecentriq ?（atezolizumab）聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷（etoposide），用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的成人一線治療。

Tecentriq是一種單克隆抗體，通過(guò)靶向PD-L1，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用，從而激活T細(xì)胞，抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)。截止目前，Tecentriq已在美國(guó)，歐盟和世界其他國(guó)家獲得批準(zhǔn)，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽(yáng)性三陰性乳腺癌（TNBC）。

此次批準(zhǔn)基于III期IMpower133研究的結(jié)果，該研究表明，在意向治療（ITT）人群中，與單獨(dú)化療相比，Tecentriq與化療相結(jié)合不僅顯著延長(zhǎng)了了NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）患者的生存時(shí)間（中位總生存期[OS] = 12.3對(duì)10.3個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR] = 0.70，95％CI：0.54-0.91; p = 0.0069），還顯著延長(zhǎng)SCLC（小細(xì)胞肺癌）患者的總生存期（中位OS= 12.3vs10.3個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.70；CI：0.54-0.91; p = 0.0069）。

此外，與單獨(dú)化療相比，基于Tecentriq+化療的組合還顯著降低了疾病惡化或死亡（無(wú)進(jìn)展生存期，PFS）的風(fēng)險(xiǎn)，且其安全性與Tecentriq的已知安全性特征一致。

羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Sandra Horning說(shuō)：“我們很高興收到CHMP對(duì)我們基于Tecentriq+化療的組合用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的積極評(píng)價(jià)。盡管，肺癌是一種復(fù)雜的疾病，需要一系列治療方案。但，我們現(xiàn)在或許可以相信離解決這種難以治療的癌癥又近了一步。“

根據(jù)CHMP的積極意見，預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在不久的未來(lái)就會(huì)做出最終決定。

參考資料：

[1] Roche receives CHMP positive opinion for new Tecentriq-based combination therapy as an initial treatment for most common form of advanced lung cancer

[2] CHMP recommends EU approval of Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy as an initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer

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