炎炎夏日，啤酒小龍蝦盛行，燒烤炸雞不斷，痛風(fēng)悄然而至。高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗痛風(fēng)藥市場上漲至16.39億元，同比增長83.55%。目前，抗痛風(fēng)藥還未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，東陽光藥苯溴馬隆有望成為首個(gè)過評(píng)的抗痛風(fēng)藥。此外，恒瑞的SHR4640片近日進(jìn)入Ⅲ期臨床，有望成為首個(gè)國產(chǎn)1類抗痛風(fēng)新藥。
抗痛風(fēng)藥市場增長超80%
隨著人們生活水平的提高，高尿酸血癥和痛風(fēng)這種“富貴病”，越來越多的光顧到尋常百姓家，并逐漸呈現(xiàn)“年輕化”的趨勢。伴隨著痛風(fēng)發(fā)病率的提高，我國抗痛風(fēng)藥市場不斷攀升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑市場規(guī)模上漲至16.39億元，同比增長83.55%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑銷售情況（單位：萬元）
高尿酸血癥是由于體內(nèi)尿酸生成過多或尿酸排泄減少所致的代謝性疾病。痛風(fēng)是常見的慢性炎癥性關(guān)節(jié)炎，它是由高尿酸血癥和關(guān)節(jié)周圍的尿酸鹽晶體沉積引起的癥狀，高尿酸血癥是痛風(fēng)的主要病因。
公開資料顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。預(yù)計(jì)2020年，痛風(fēng)人數(shù)將達(dá)到一億。目前痛風(fēng)已經(jīng)成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
四大品種成主力，恒瑞、東陽光藥領(lǐng)跑市場
痛風(fēng)治療的主要方法為減少尿酸生成和促進(jìn)尿酸排泄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用的抗痛風(fēng)制劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。其中，非布司他占據(jù)66.31%的市場份額，苯溴馬隆占比22.73%。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑品種格局
非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恒瑞醫(yī)藥占據(jù)40%的市場份額，萬邦醫(yī)藥占比39.66%，朱養(yǎng)心藥業(yè)占比20.34%。目前國內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，原研廠家日本帝人株式會(huì)社的非布司他片（商品名菲布力）于2018年9月4日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷售情況（單位：萬元）
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他品牌格局
苯溴馬隆可促進(jìn)體內(nèi)尿酸的排泄，用于原發(fā)性高尿酸血癥，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎以及痛風(fēng)結(jié)節(jié)腫等病癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯溴馬隆銷售額為3.72億元，同比增長31.58%。原研藥立加利仙占據(jù)58.52%的市場份額，東陽光藥的爾同舒占比24.5%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯溴馬隆銷售情況（單位：萬元）
東陽光藥或迎首個(gè)過評(píng)抗痛風(fēng)藥
目前，抗痛風(fēng)藥還未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，非布司他、苯溴馬隆的一致性評(píng)價(jià)申請?jiān)趯徶?，涉及企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥、萬邦醫(yī)藥等3家企業(yè)。從審評(píng)時(shí)間來看，東陽光藥的苯溴馬隆有望成為首個(gè)過評(píng)的抗痛風(fēng)藥。
一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)審批中的抗痛風(fēng)藥
非布司他由于降尿酸效果明確且安全性更高，對(duì)于腎功能不全的患者不需要調(diào)整給藥劑量，已經(jīng)成為降尿酸治療的一線用藥。隨著非布司他市場的強(qiáng)勁增長，國內(nèi)多家企業(yè)爭相仿制該產(chǎn)品。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，東陽光藥提交的非布司他片仿制3類申請?jiān)趯徶?，海納醫(yī)藥的該申請也已獲受理；揚(yáng)子江藥業(yè)、華世通醫(yī)藥提交的非布司他片仿制4類申請也在審中。同時(shí)，這些產(chǎn)品按仿制藥3類/4類申請上市，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
非布司他仿制申報(bào)情況
4款抗痛風(fēng)新藥在研，恒瑞進(jìn)度領(lǐng)先
米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗(yàn)公示庫顯示，目前國內(nèi)有4款1類抗痛風(fēng)新藥處于臨床階段，分別為恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片及成都海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片。
國內(nèi)1類抗痛風(fēng)新藥研發(fā)情況
SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類抗痛風(fēng)新藥，用于高尿酸血癥和痛風(fēng)的治療。最新數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，進(jìn)度遙遙領(lǐng)先同類產(chǎn)品企業(yè)，有望成為首個(gè)國產(chǎn)1類抗痛風(fēng)新藥。
恒瑞醫(yī)藥SHR4640片臨床進(jìn)展
高尿酸已經(jīng)成為繼高血壓、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前，中國還沒有一個(gè)自主創(chuàng)新的治療痛風(fēng)藥物，開發(fā)療效更好、安全更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所期待。伴隨著老齡化帶來的巨大用藥需求，以及國家對(duì)慢病藥的關(guān)注與支持，越來越多的企業(yè)開始加大慢病領(lǐng)域的布局。
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