羅沙司他在中國(guó)開(kāi)展的兩項(xiàng)三期臨床成功！

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2019-07-28

?7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國(guó)開(kāi)展的兩項(xiàng)III期臨床取得了積極結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果證明該藥具有較好的療效和安全性。

7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國(guó)開(kāi)展的兩項(xiàng)III期臨床取得了積極結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果證明該藥具有較好的療效和安全性。

這兩項(xiàng)試驗(yàn)的代號(hào)分別為806和808，評(píng)估了羅沙司他治療慢性腎臟病引起貧血的中國(guó)患者的療效，這些患者均為透析依賴(lài)型（DD）慢性腎病或非透析依賴(lài)型（NDD）慢性腎病。兩項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上，結(jié)果顯示，羅沙司他符合改善血紅蛋白（Hb）效果的主要目標(biāo)，與Epoetin alfa治療相比，使用羅沙司他治療患者的改善時(shí)間比平均基線(xiàn)值延長(zhǎng)了23周至27周，這意味著該藥的療效具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

在對(duì)C反應(yīng)蛋白（CRP）升高的炎癥患者亞組的分析中，與Epoetin alfa相比，無(wú)論患者的炎癥狀態(tài)如何，羅沙司他同樣實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)定控制患者血紅蛋白水平的治療結(jié)果。此外，Roxadustat在兩項(xiàng)研究中的安全性與先前在臨床試驗(yàn)保持一致。

目前，F(xiàn)ibroGen正在與阿斯利康合作，在美國(guó)、中國(guó)和其他市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化羅沙司他，用于治療慢性腎病貧血癥。同時(shí)，F(xiàn)ibroGen也在與安斯泰來(lái)合作，用于在包括歐洲、中東和南非在內(nèi)的等地區(qū)治療慢性腎病和骨髓增生異常綜合癥患者的貧血。

羅沙司他是一種首創(chuàng)的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，不僅能夠使紅細(xì)胞生成素表達(dá)增加，也能使紅細(xì)胞生成素受體以及促進(jìn)鐵吸收和循環(huán)的蛋白表達(dá)增加。

阿斯利康研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“這些試驗(yàn)表明，HIF-PH抑制劑可能比目前的治療標(biāo)準(zhǔn)更有效地治療慢性腎病貧血癥，特別是在中國(guó)患者人群中。中國(guó)約有1.2億慢性腎病患者，其中接受透析的人群超過(guò)40萬(wàn)，而且以?xún)晌粩?shù)的增幅快速增長(zhǎng)，因此抗貧血療法的需求日益增加。羅沙司他將為中國(guó)慢性腎病貧血癥患者提供了新的治療手段。”

2018年12月，羅沙司他在全球范圍內(nèi)率先獲得了中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于透析依賴(lài)型慢性腎病患者相關(guān)的貧血，預(yù)計(jì)今年下半年在中國(guó)上市。外界預(yù)計(jì)該藥2023年的銷(xiāo)售額可以達(dá)到19.7億美元。目前，羅沙司他也在接受日本監(jiān)管審查，同時(shí)計(jì)劃于第三季度在美國(guó)提交申請(qǐng)。

不過(guò)，羅沙司他未來(lái)的發(fā)展并非高枕無(wú)憂(yōu)，還要面臨其他開(kāi)發(fā)中的HIF-PH抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，包括Akebia Therapeutics、三菱田邊的Vadadustat以及葛蘭素史克的Daprodustat。Daprodustat預(yù)計(jì)將于2019年在日本提交申請(qǐng)，2020年在美國(guó)和歐洲提交申請(qǐng)；Vadadustat也預(yù)計(jì)將在年內(nèi)在美國(guó)、歐盟、日本提交上市申請(qǐng)。

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