27日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦歐盟（EU）批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的Stelara（ustekinumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療對(duì)常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis, UC）成人患者。如果獲得批準(zhǔn)，這將是首款獲批治療UC的IL-12/23抑制劑，為UC患者提供了一款具有全新機(jī)制的治療選擇。
UC是一種由于人體免疫系統(tǒng)的異常反應(yīng)而導(dǎo)致的結(jié)腸慢性病，患者結(jié)腸內(nèi)壁出現(xiàn)炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍。疾病癥狀包括排便頻繁、持續(xù)腹瀉、腹痛、便血、食欲降低、體重下降和疲憊，給患者生活的各方面造成負(fù)面影響。UC影響了歐洲260萬(wàn)人的生活，目前尚無(wú)治愈方法。
楊森開(kāi)發(fā)的Stelara是一款人類(lèi)IL-12和IL-23特異性拮抗劑。IL-12和IL-23是人體中調(diào)控免疫系統(tǒng)和免疫介導(dǎo)炎癥的重要細(xì)胞因子，也是UC的重要治療靶點(diǎn)。CHMP的推薦是基于名為UNIFI的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受誘導(dǎo)治療第2周，接受單次Stelara靜脈注射的患者中沒(méi)有腸道出血或大便頻率正常的患者比例就高于安慰劑組。對(duì)于使用推薦劑量Stelara的患者，62%的患者在接受治療后第8周獲得臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為31%（p<0.001）。
獲得臨床緩解的患者隨后進(jìn)入為期44周的維持研究。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受皮下注射Stelara維持療法的患者中達(dá)到臨床緩解的比例顯著高于對(duì)照組。
“潰瘍性結(jié)腸炎是一種特別具有破壞性的終身疾病，不可預(yù)測(cè)的發(fā)作會(huì)對(duì)患者生活的各個(gè)方面造成負(fù)面影響。 目前盡管存在多種治療方案，許多患者仍然繼續(xù)出現(xiàn)癥狀，我們迫切需要更多的治療手段來(lái)提供長(zhǎng)期緩解，”Janssen免疫學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Jaime Oliver博士說(shuō)：“我們歡迎CHMP的積極支持，讓我們向?yàn)闅W洲潰瘍性結(jié)腸炎患者提供這一治療選擇又近了一步。”
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