近期，國家醫(yī)保局官方公布“4+7”試點城市集中采購最新進展。截至5月31日，25個中選品種在11個試點城市采購總量達到8.53億片（支），采購總金額達到11.51億，完成約定采購總量的53.18%。
第一輪帶量采購如期執(zhí)行，第二批帶量采購的方案已經(jīng)初步形成。按照國家醫(yī)保局“4+7集采擴面企業(yè)座談會”透露的信息，企業(yè)中標壓力將明顯下降，價格廝殺可能相對緩和，集采的悲觀預期也有所改善。
01.第一批集采：14個品種≥3家過評
根據(jù)規(guī)則，國內上市的原研企業(yè)和開標前通過一致性評價的多有仿制藥企業(yè)均可參與集采競標。按此標準，截止2019年7月15日，第一批集采的25個品種中，共有14個品種≥3家企業(yè)符合集采條件，氨氯地平、蒙脫石散和替諾福韋等品種后續(xù)可能仍有較多企業(yè)進入集采隊列，競爭激烈；9個品種有2家企業(yè)符合集采條件；2個品種只有1家企業(yè)符合集采條件。
距離年底預計的開標時間尚余4~5個月，其間可能仍有部分企業(yè)通過新標準申報或已上市仿制藥一致性評價加入到集采的競爭行列。
其中新標準申報品種平均審評周期約為534天，已上市仿制藥一致性評價平均審評周期為213天，若按此周期估算，預計在12月1日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能仍有較多企業(yè)假如集采隊列，加劇競爭。
除了第一批集采的25個通用名品種，截至2019年7月15日，另有97個通用名品種視同通過一致性評價，其中31個品種已有≥3家企業(yè)符合集采條件，47個品種有2家企業(yè)符合集采條件，19個品種只有1家符合集采條件。
帶量采購在第一批25品種國家深度試驗的基礎上，未來一定會拓展到更多的品種。而現(xiàn)有這些過評品種中尤其是市場規(guī)模較大、通過企業(yè)較多的品種，入選概率較大。
02.一致性評價費用超2000萬，企業(yè)立項更謹慎
整體來看，一致性評價研發(fā)費用高昂。從上市公司公告的已通過品種研發(fā)費用來看，共18個品種在100~500萬元區(qū)間，32個在501~1000萬元區(qū)間，10個超過1000萬元，另外還有華海藥業(yè)3個規(guī)格的纈沙坦花費超過2000萬元。
雖然部分省份，如浙江、甘肅等，對前三家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種一次性獎補300萬，但對大多數(shù)企業(yè)而言，一致性評價立項的成本壓力依然較大。理想品種多為企業(yè)相信通過評價后可以“回本”甚至盈利的品種。
第一批集采平均52%的平均降幅、96%的降幅以及獨家中標規(guī)則使得企業(yè)“回本風險驟升”，一致性評價立項變的更為審慎，立項會選擇一致性評價競爭格局良好、市場空間廣闊的品種。
若以最后通過倫理的日期作為BE試驗起點，企業(yè)開展BE的節(jié)奏經(jīng)過一段加速期后，在2018年5~9月達到高峰，單月開展數(shù)一度達到70項左右，其后節(jié)奏開始放緩，尤其是2019年1月以來，單月開展數(shù)下降到30項左右。
自2017年7月5日第一個一致性評價申請獲CDE受理以來，其節(jié)奏從單月的 10余項逐漸提升至80余項，并在2019年1月達到的單月209項。其后，一致性評價申請節(jié)奏逐漸趨緩趨穩(wěn)，單月維持在60余項左右。2019年7月過半，CDE受理了62項申請。
而CDE新受理的一致性評價申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過的大品種。5月 20日-7月14日的8周時間里，CDE共受理161項一致性評價申請，涉及103個品種（以通用名+劑型計），其中35個（36.0%）是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)申請的品種；74個（71.8%）是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)通過評價的品種。而且，這兩項比例近來均有所提升，反映出企業(yè)在立項時可能會有意選擇一致性評價格局較好的品種，避免“扎堆”競爭。
若以通用名+劑型計，這103個品種中，共有51個品種（49.5%）的2018年 PDB銷售額居于前500名，20個品種（19.4%）的2018年PDB銷售額居于前100名；足見市場空間的大小也是立項時的重要考量之一。
03.注射劑一致性評價山雨欲來
數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過，注射劑品種一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業(yè)競爭的新戰(zhàn)場。
而與口服固體制劑相比，注射劑品種市場空間相對較大、一致性評價競爭尚處于相對早期。以2018年PDB銷售額前100的品種為例，其中共包括77個注射劑和20個口服固體制劑（片劑+膠囊劑+軟膠囊劑）。77個注射劑品種中，共有37個（48.1%）已有企業(yè)申請一致性評價，6個（7.8%）已有企業(yè)通過一致性評價；20個口服固體制劑中，共有16個（80.0%）已有企業(yè)申請一致性評價，13個（65.0%）已有企業(yè)通過一致性評價。
截止2019年7月15日，CDE共累計受理1275個已上市仿制藥的一致性評價申請，其中340個（26.7%）為注射劑品種的一致性評價申請，涉及62家企業(yè)（經(jīng)子公司歸一化后）和120個品種（以通用名+劑型計）。
其中，齊魯制藥是注射劑一致性評價申請最多的企業(yè)，已有41項。注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評價申請最多的品種，已有17項。
注射劑一致性評價申報節(jié)奏也可能會加快。注射劑一致性評價自2018年5月開始進入穩(wěn)定的申報節(jié)奏，每月維持在15項左右；2019年1月，達到高峰的單月申報56項；其后節(jié)奏趨緩趨穩(wěn)，單月申報維持在20項左右；2019年7月過半，已申報42項注射劑的一致性評價申請。我們預計，隨著政策不斷完善，以及大空間口服固體品種一致性評價競爭不斷加劇，注射劑一致性評價的申報節(jié)奏有望加快。
04.推動一致性評價勢在必行
2018年12月28日，NMPA發(fā)布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，取消了應在2018年底前完成的時限，但也強調“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成”，一致性評價預期相應拉長。
但是，在多省的招標政策中多有提及“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”或是“未通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥”，如類似政策隨著“4+7”全國推廣，則推動一致性評價勢在必行，否則可能無法采購甚至被淘汰出局。
此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，已至少有江西、浙江等15個省份最新出臺的集采政策中對此類情況也有所規(guī)定：對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，未通過一致性評價的產(chǎn)品，已進入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進入省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。
尤其是黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等省份，已經(jīng)公告部分未通過一致性評價品種，由于同品種藥品過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。
上海發(fā)布的《4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》中規(guī)定：符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價應低于中選價。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，已至少有黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅共6省市明確要求未通過評價品種采購價不得高于通過一致性評價品種，部分省份已公布未通過評價品種掛網(wǎng)價格調整情況。
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