從產(chǎn)品代理到自主研發(fā)，展行生物找到了全球最快檢測(cè)HIV感染的方法

       衛(wèi)展行第一次接觸基因檢測(cè)，是在2013年成為華大基因華北地區(qū)產(chǎn)品總代理的時(shí)候。當(dāng)時(shí)，基因檢測(cè)的概念在還不及如今普及，衛(wèi)展行在傳統(tǒng)行業(yè)摸爬滾打多年，具備了敏銳的市場(chǎng)嗅覺，他十分看到基因檢測(cè)的應(yīng)用前景。

       2014年1月，衛(wèi)展行在廣東深圳成立展行生物。作為一家專門從事分子診斷的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，展行生物從一開始依托原始積累下的渠道資源做產(chǎn)品代理，到兩年后自己組建團(tuán)隊(duì)研發(fā)全球領(lǐng)先的獨(dú)創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品，已經(jīng)發(fā)展出了豐富的產(chǎn)品管線。

       其中，基于microRNA的腫瘤早篩技術(shù)在2017年取得的關(guān)鍵性突破，讓展行生物獲得了國(guó)家高新企業(yè)認(rèn)定，而HIV窗口期檢測(cè)產(chǎn)品能夠高特異性地將病毒潛伏的窗口期壓縮至原來的1/3，讓展行生物的產(chǎn)品矩陣進(jìn)入世界獨(dú)創(chuàng)的先進(jìn)行業(yè)。

       研究表明，外周血中的microRNA與多種疾病的相關(guān)性很高，并隨疾病的進(jìn)展發(fā)展動(dòng)態(tài)變化。當(dāng)腫瘤發(fā)生時(shí)，microRNA的變化早于目前常用腫瘤標(biāo)志物的變化，因此，后者可用于監(jiān)測(cè)病情變化，并作為疾病診斷和預(yù)后的生物標(biāo)志物。

       展行生物的microRNA腫瘤早篩產(chǎn)品所采用的SOL技術(shù)，將與目標(biāo)miRNA互補(bǔ)配對(duì)的長(zhǎng)短核酸探針分為兩個(gè)部分，一部分序列與目標(biāo)miRNA序列中的一半互補(bǔ)配對(duì)。一半miRNA長(zhǎng)度為22個(gè)堿基，當(dāng)其中一半的序列（即11個(gè)堿基）與其對(duì)應(yīng)的核酸探針雜交時(shí)，目標(biāo)miRNA與探針之間只能產(chǎn)生比較弱的結(jié)合，若當(dāng)中出現(xiàn)錯(cuò)配和部分互補(bǔ)的情況，目標(biāo)miRNA與探針之間的結(jié)合作用就會(huì)進(jìn)一步降低。

       這時(shí)，通過反復(fù)沖洗去除核酸探針與目標(biāo)miRNA之間出現(xiàn)錯(cuò)配和部分互補(bǔ)的結(jié)合，提高監(jiān)測(cè)體系的特異性。

       衛(wèi)展行告訴動(dòng)脈網(wǎng)，與市場(chǎng)上多數(shù)microRNA僅針對(duì)單個(gè)位點(diǎn)做檢測(cè)不同，展行生物的腫瘤早篩產(chǎn)品會(huì)綜合多個(gè)位點(diǎn)的生物信息做判斷。此外，展行生物正在聯(lián)合多位腫瘤領(lǐng)域?qū)＜议_展臨床研究，已經(jīng)在不同醫(yī)院積累超過1000例肺癌早篩產(chǎn)品的真實(shí)世界樣本。

       “預(yù)計(jì)到明年初，肺癌早篩產(chǎn)品將進(jìn)入報(bào)證程序，估計(jì)能夠在2年內(nèi)獲得醫(yī)療產(chǎn)品資質(zhì)。”衛(wèi)展行表示，公司的肺癌早篩產(chǎn)品在前期的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心應(yīng)用階段的準(zhǔn)確性良好，未來獲得產(chǎn)品資質(zhì)后將在更大的市場(chǎng)范圍內(nèi)推廣。

       HIV窗口期檢測(cè)產(chǎn)品72小時(shí)內(nèi)診斷感染情況

       展行生物的另一款拳頭產(chǎn)品是HIV窗口期檢測(cè)產(chǎn)品。

       目前，HIV感染（即罹患艾滋?。┰谑澜绶秶鷥?nèi)形勢(shì)十分嚴(yán)峻，HIV在我國(guó)的的發(fā)病情況尤為嚴(yán)峻。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)HIV患者約80萬，其中有30%（近25萬）感染者不知其感染狀況。2018年，全有約25萬死于艾滋病。

       2018年7月，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署提出在2020年實(shí)現(xiàn)90%感染者通過檢測(cè)知曉感染狀況。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心調(diào)研數(shù)據(jù)， 2018年中國(guó)HIV檢測(cè)量增長(zhǎng)至3.15億人份，但要達(dá)到聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署90%的目標(biāo)，HIV年檢測(cè)量仍有很大的提升空間，這個(gè)市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到數(shù)十億甚至百億的規(guī)模。

       HIV的檢測(cè)是防控HIV傳播關(guān)鍵途徑，而現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)存在較長(zhǎng)的空窗期。病毒感染人體后，需要一段時(shí)間積累，血液中才能產(chǎn)生足夠量的標(biāo)志物，以便被檢測(cè)工具診斷出來，是為窗口期。按照世界衛(wèi)生組織界定，窗口期為2~3周，但窗口期的具體長(zhǎng)短與檢測(cè)方法密切相關(guān)，傳統(tǒng)的HIV診斷方法主要包括抗體診斷、核酸診斷和抗原P24診斷。

       抗體診斷。HIV病毒進(jìn)入體內(nèi)到產(chǎn)生抗體一般需要3周到2個(gè)月，HIV抗體的濃度達(dá)到峰值時(shí)間是42天左右，只要感染，基本都能通過抗體檢測(cè)出來。

       核酸診斷。需要有足夠的病毒載量，一般感染10天后血液里可以檢測(cè)出來，但是敏感性存在個(gè)體差異。

       抗原P24檢測(cè)。同樣需要足夠病毒載量，大概10天以后能夠滿足，并且P24在無癥狀后期還會(huì)消失，結(jié)果準(zhǔn)確性不高，所以為了確定無疑排除感染，需要在3個(gè)月后補(bǔ)充檢測(cè)一次以確定陰性。

       縮短窗口期可以更早確知感染情況，以便通過整合酶抑制劑來阻斷病毒在體內(nèi)的復(fù)制，達(dá)到早期阻斷治療，從而控制病毒的擴(kuò)散達(dá)到治療的目的。2016年8月，丹麥奧胡思大學(xué)的研究人員宣布能夠在HIV病毒感染的細(xì)胞中檢測(cè)到一種酶，從而簡(jiǎn)便快速地在人體中檢測(cè)到HIV病毒的存在。與其他逆轉(zhuǎn)錄病毒一樣，艾滋病毒含有整合酶，這種酶可以使病毒固定并將DNA與人類DNA交織在一起，這也是這種疾病長(zhǎng)期存在的原因。

       展行生物的研究團(tuán)隊(duì)將這項(xiàng)研究的成果進(jìn)行了轉(zhuǎn)化。與傳統(tǒng)HIV的標(biāo)記物不同，展行生物自主設(shè)計(jì)了一種DNA傳感器，檢測(cè)病毒整合酶活性，整合酶是病毒復(fù)制過程中最核心部分的酶，整合酶活性很高，并且每一個(gè)病毒顆粒中就有40-100個(gè)拷貝的整合酶，所以對(duì)病毒載量的要求更低，并且我們的DNA傳感器檢測(cè)技術(shù)結(jié)合微流控和納米探針來實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果分析，具有超高靈敏度。

       根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研統(tǒng)計(jì)，目前市場(chǎng)占有率的是ELISA試劑盒，超過整個(gè)HIV檢測(cè)試劑盒的一半；而快速檢測(cè)試劑盒由于檢測(cè)快速方便，也占有約20%的市場(chǎng)份額。但目前所有的檢測(cè)試劑盒都存在較長(zhǎng)的空窗期。展行生物計(jì)劃2020年初推出HIV窗口期檢測(cè)的初級(jí)產(chǎn)品，并啟動(dòng)報(bào)證程序。

       完善的渠道資源形成獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

       在國(guó)內(nèi)，腫瘤早篩領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量多達(dá)數(shù)百家，與科學(xué)家創(chuàng)業(yè)聚焦一線城市的三甲醫(yī)院不同，展行生物的商業(yè)模式比較成熟。嚴(yán)選的產(chǎn)品做代理，是衛(wèi)展行始終堅(jiān)持的原則，由此而形成的穩(wěn)定市場(chǎng)和銷售額，為展行生物帶來獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       同時(shí)，衛(wèi)展行也在嘗試進(jìn)一步盤活渠道資源。一方面，展行生物與博奧、華大合作多年多年后，正在基于豐富的代理商、銷售渠道資源探索構(gòu)建戰(zhàn)略性合作；另一方面，公司計(jì)劃成立專門成立大客戶部，對(duì)接大企業(yè)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和健康管理中心等，形成代理商平臺(tái)，建立以地級(jí)市為單位的銷售模式，逐步將產(chǎn)品最深下沉至村鎮(zhèn)，

       2019年4月，展行生物完成了2000萬元的天使輪融資，擴(kuò)張團(tuán)隊(duì)，并進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品。同年7月，在深圳鹽田健康智谷舉行的第十一屆中國(guó)深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽鹽田區(qū)預(yù)選賽暨2019生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上展行生物從百余家雙創(chuàng)企業(yè)中脫穎而出，獲得企業(yè)組第二名。

       目前，展行生物啟動(dòng)了A輪融資，資金將主要用于公司正在啟動(dòng)的細(xì)胞治療和健康管理業(yè)務(wù)，衛(wèi)展行告訴動(dòng)脈網(wǎng)，公司已經(jīng)為此構(gòu)建了強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。