中藥成重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄！提高質(zhì)量得從源頭上控制

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來源：制藥網(wǎng)

2019-07-26

近日，國家發(fā)布了中成藥類重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，其中對中藥處方開具資格作出了嚴(yán)格規(guī)定，以合規(guī)中成藥用藥。據(jù)了解，我國中成藥受多方面因素的影響，成為臨床濫用重災(zāi)區(qū)，為推動我國中藥更好的發(fā)展，近年來我國也不斷發(fā)布政策以及醫(yī)改措施以推動中藥市場轉(zhuǎn)型升級。

但是如何讓中藥更好的造福患者，滿足臨床應(yīng)用需求。有業(yè)內(nèi)人士不表示，這不僅需要國家在政策上加以推進(jìn)，而且需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中加以嚴(yán)密控制，從源頭上保障中藥質(zhì)量。

據(jù)了解，中藥從源頭開始就具有復(fù)雜性、多樣性，產(chǎn)業(yè)化后出現(xiàn)的中藥材質(zhì)量降低、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題制約了中藥產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

隨著政策的不斷出臺，很多企業(yè)開始重視醫(yī)藥質(zhì)量的提升。如為了有效保證中藥質(zhì)量，某中藥制藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)提出并實(shí)施了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控模式，實(shí)現(xiàn)從中藥種植源頭到生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)全過程全面質(zhì)量管控。

有行業(yè)人士表示，近年來中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)文件反復(fù)強(qiáng)調(diào)過程控制，而過程控制的焦點(diǎn)則在于中藥制造的數(shù)據(jù)化和標(biāo)準(zhǔn)化。“我們需要腳踏實(shí)地把中藥發(fā)展遇到的現(xiàn)實(shí)問題解決好，中藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。”

“我們現(xiàn)在有大量數(shù)據(jù)，但是數(shù)據(jù)沒有形成規(guī)律，沒有成為質(zhì)量控制的決策因素。”該人士繼續(xù)表示，生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等海量數(shù)據(jù)閑置，利用率低；很多環(huán)節(jié)的生產(chǎn)依然依靠經(jīng)驗(yàn)判斷，但經(jīng)驗(yàn)判斷存在模糊性、主觀性、可操作性差等缺陷。

中藥品質(zhì)評價(jià)是對中藥的內(nèi)涵與特性(特征)進(jìn)行研究，對其進(jìn)行客觀化、數(shù)據(jù)化、科學(xué)化描述，其核心是真、偽、優(yōu)、劣的評判，目的是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。

“很多中醫(yī)的口碑是‘毀’在中藥質(zhì)量上的”，有業(yè)內(nèi)人士表示，很多外國友人，包括少數(shù)中國人，對中醫(yī)中藥持有懷疑態(tài)度。據(jù)了解，多年前，我國中藥確實(shí)達(dá)不到這些要求，一些中藥企業(yè)中藥材供應(yīng)渠道的多是“小、散、亂”，導(dǎo)致藥材質(zhì)量參差不齊，致使中成藥的質(zhì)量與療效大打折扣。

近年來，為更好的從源頭控制中藥質(zhì)量，一些企業(yè)正在腳踏實(shí)地的付諸行動。如一企業(yè)為從源頭上把控中藥質(zhì)量，提出了建設(shè)中藥“第一車間”的概念，他認(rèn)為中成藥的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，應(yīng)該從種植開始，建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。

為了從源頭上把控中藥質(zhì)量，耿福能提出了建設(shè)中藥“第一車間”的概念，他認(rèn)為中成藥的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，應(yīng)該從種植開始，建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。

據(jù)了解，通過“第一車間”的建立，該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了中成藥原料藥材來源于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，質(zhì)量可控可重復(fù)。“有了合格的原料，再用處方標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)三標(biāo)合一來生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品”。該企業(yè)負(fù)責(zé)人說。

據(jù)了解，近年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，數(shù)據(jù)預(yù)測，2019年我國中藥市場規(guī)模將達(dá)5376億元，到2020年市場規(guī)模將達(dá)5806億元，復(fù)合增長率為8.2%。中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，更需要行業(yè)內(nèi)不斷提高中藥質(zhì)量，以更好的滿足患者需求，提高我國中藥的口碑。

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