楊森多發(fā)性硬化癥新藥達到3期臨床終點預(yù)計今年遞交新藥申請

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來源：藥明康德

2019-07-26

今日，強生集團（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）宣布，治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）的在研療法ponesimod，在3期臨床試驗中達到主要終點和多數(shù)次要終點。

多發(fā)性硬化癥是一種影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的慢性自身免疫性炎癥疾病。它影響世界上230萬人的生活，女性受到的影響高于男性。患者的典型癥狀是髓鞘和神經(jīng)損傷，導(dǎo)致神經(jīng)功能受損和嚴(yán)重殘疾。MS的主要亞型為復(fù)發(fā)型MS（RMS），代表85%的MS患者。

Ponesimod是一款特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑。這類藥物能夠通過抑制S1P受體的活性，將淋巴細胞束縛在淋巴結(jié)中，從而降低循環(huán)淋巴細胞的數(shù)量。因此，更少炎癥細胞能夠進入CNS傷害髓鞘。髓鞘是包圍神經(jīng)的保護層，在MS患者中受到損傷。S1P受體已經(jīng)成為治療MS的重要靶點，諾華公司（Novartis）的Mayzent和新基公司（Celgene）的ozanimod都靶向這一受體家族。

名為OPTIMUM的隨機雙盲，含活性對照的3期優(yōu)越性臨床試驗，旨在比較ponesimod與獲批療法teriflunomide在治療復(fù)發(fā)型MS患者時的療效、安全性和耐受性。這一研究包含1133名患者，療程長達108周，研究的主要終點為截至研究結(jié)束時的年復(fù)發(fā)率（ARR）。

試驗結(jié)果表明，ponesimod與teriflunomide相比，達到了試驗的主要終點。這一研究的詳細數(shù)據(jù)將在第35屆歐洲多發(fā)性硬化癥治療和研究委員會大會（ECTRIMS）上公布。

楊森公司表示，從OPTIMUM研究獲得的數(shù)據(jù)將成為向美國FDA和歐盟EMA遞交監(jiān)管申請的基礎(chǔ)，該公司預(yù)計在今年晚些時候遞交監(jiān)管申請。

參考資料：

[1] Janssen reports positive top-line Phase 3 results for ponesimod in adults with relapsing multiple sclerosis. Retrieved July 25, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-reports-positive-top-line-phase-3-results-for-ponesimod-in-adults-with-relapsing-multiple-sclerosis-300891338.html

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