7月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類(lèi)分級(jí)與替代使用技術(shù)指南》。
硝酸甘油片“一藥難求”的情況讓很多患者焦急，為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生或預(yù)計(jì)可能發(fā)生短缺的藥品開(kāi)展信息評(píng)估、替代藥品遴選，并規(guī)范替代藥品使用，7月25日，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類(lèi)分級(jí)與替代使用技術(shù)指南》（下稱(chēng)指南），其中提出，開(kāi)展機(jī)構(gòu)短缺藥品分類(lèi)分級(jí)評(píng)估、替代遴選使用的工作人員由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）下設(shè)的短缺藥品管理工作組負(fù)責(zé)。
短缺藥品如何分類(lèi)？
短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代）兩個(gè)類(lèi)別。那么，
何為臨床必需性藥品？
《指南》指出，用于診療危及生命或嚴(yán)重?fù)p害生存質(zhì)量的疾?。豢赏炀壬?、治愈疾病或顯著延緩疾病進(jìn)展，包括用于上述疾病的診斷；使用中斷對(duì)臨床診療工作和患者健康結(jié)局影響顯著。具備以上三種屬性之一的藥品才能稱(chēng)之為臨床必需性藥品。
相應(yīng)地，《指南》明確指出了可替代藥品應(yīng)具有以下屬性之一：（1）有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；（2）有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；（3）有與該藥品藥理學(xué)作用分類(lèi)相同的其他藥品；（4）有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。
另外，若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規(guī)格或給藥途徑等原因在臨床應(yīng)用、診療效果或特殊人群治療應(yīng)用等方面存在明顯差異，應(yīng)當(dāng)視為不可完全替代的藥品。
短缺藥品怎么分級(jí)？
藥品短缺的原因有很多，有的藥品原料供應(yīng)具有季節(jié)性特點(diǎn)，直接影響藥品生產(chǎn)；有的藥品用量很小、利潤(rùn)微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性。因此建立短缺藥品的分級(jí)可以更加有效地解決該問(wèn)題?！吨改稀访鞔_了短缺藥品的具體分級(jí)辦法，在短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)前，根據(jù)本機(jī)構(gòu)現(xiàn)有庫(kù)存和恢復(fù)供應(yīng)的預(yù)期時(shí)間，將短缺程度分為三級(jí)：一級(jí)短缺，指連續(xù)六個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)；二級(jí)短缺，指連續(xù)三個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)；三級(jí)短缺，指連續(xù)一個(gè)月及以上不能正常供應(yīng)。如供應(yīng)商無(wú)法預(yù)期恢復(fù)供應(yīng)時(shí)間，則以一級(jí)短缺處理。
值得注意的是，對(duì)于臨床必需且可替代或不可完全替代的藥品，則啟動(dòng)替代藥品遴選的方式來(lái)應(yīng)對(duì)藥品短缺問(wèn)題。
替代藥品使用如何管理？
《指南》要求，替代藥品的使用原則應(yīng)遵循用前評(píng)價(jià)、用中監(jiān)測(cè)、充分知情、用后評(píng)價(jià)原則。
第一，用前評(píng)價(jià)以“PICOS”形式明確評(píng)價(jià)問(wèn)題。P(patient/population)目標(biāo)人群和目標(biāo)疾??；I(intervention)為潛在的、可作為替代的藥品及其規(guī)格、劑型、給藥方式等；C(comparison)為對(duì)照藥品，即短缺或即將發(fā)生短缺的藥品以及不同的潛在替代藥品；o(outcome)為結(jié)局指標(biāo)，S(study)為擬納入的文獻(xiàn)類(lèi)型。采購(gòu)管理根據(jù)臨床需求制訂采購(gòu)計(jì)劃。
第二，用中監(jiān)測(cè)原則。替代藥品使用過(guò)程中應(yīng)當(dāng)關(guān)注患者使用替代藥品期間的療效和安全性，并按國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求上報(bào)不良反應(yīng)信息。
第三，充分知情原則。患者知情同意使用替代藥品或短缺藥品恢復(fù)使用時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)告知患者，必要時(shí)取得書(shū)面知情同意。
最后，用后評(píng)價(jià)以及替代藥品的處理。短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后替代藥品處置根據(jù)臨床需求、藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)、替代藥品評(píng)價(jià)結(jié)果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，同時(shí)進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)并按規(guī)定上報(bào)，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）備案。
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