7月23日，美國(guó)哥倫比亞特區(qū)地方法院批準(zhǔn)了Braeburn公司的即決判決動(dòng)議，推翻了FDA在2018年12月的排他性裁定，該裁定令Brixadi（丁丙 諾啡）在2020年11月30日之前都不能獲批上市。丁 丙諾啡的上市申請(qǐng)最終被發(fā)回FDA重新審評(píng)。
所謂“即決判決”程序(SummaryJudgment)，又稱“簡(jiǎn)易判決”，是美國(guó)諸多簡(jiǎn)易程序中的一種，不經(jīng)開庭審理而直接作出判決，在美國(guó)民事訴訟程序中居于特別重要的地位。即決判決規(guī)則規(guī)定，法庭只有權(quán)確定是否有爭(zhēng)議需要審判，而不是解決這一爭(zhēng)議，具有同普通民事判決完全相同的效力。
首席法官Beryl A. Howell指出，F(xiàn)DA在廣泛意義上確認(rèn)Sublocade的排他性，但未能證明Sublocade的排他性與FDA先前的決定是否一致。Indivior公司的阿 片戒斷藥物Sublocade曾在2017年12月獲FDA批準(zhǔn)Howell法官認(rèn)為各方都應(yīng)認(rèn)識(shí)到美國(guó)公共衛(wèi)生危機(jī)以及阿 片類藥物使用障礙患者進(jìn)行額外治療的必要性。
丁 丙諾啡是一種每周緩釋（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月（64mg，96mg，128mg）注射劑，用于治療中重度阿 片類藥物使用障礙（OUD）。2018年12月丁 丙諾啡獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)用于已開始使用單劑量透粘膜丁 丙諾啡產(chǎn)品治療或已使用丁 丙諾啡治療的患者治療OUD。
另外，Braeburn公司還在等待FDA關(guān)于一份請(qǐng)?jiān)笗臎Q定，請(qǐng)?jiān)笗驠DA拒絕向Sublocade授予孤兒藥，他們認(rèn)為OUD并非一種真正的罕見病，有超過(guò)200萬(wàn)美國(guó)人被診斷患有這種疾病。
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