7月23日，賽諾菲宣布與羅氏簽署一項(xiàng)關(guān)于Tamiflu（奧司他韋）的戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得Tamiflu在美國(guó)市場(chǎng)作為非處方藥（OTC）的獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將負(fù)責(zé)與FDA溝通，將Tamiflu從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（Rx-to-OTC），并負(fù)責(zé)Tamiflu在美國(guó)地區(qū)的獨(dú)家營(yíng)銷(xiāo)；Tamiflu在美國(guó)以外其他國(guó)家和地區(qū)將繼續(xù)由羅氏負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。
流行性感冒（流感）是人類(lèi)面臨的主要公共健康問(wèn)題之一，為人群普遍易感性疾病。奧司他韋對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。由于出色的療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，奧司他韋已成為WHO、美國(guó)和歐洲 CDC 推薦為首選的抗流感病毒 藥物，但是據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年大約有超過(guò)3100萬(wàn)人會(huì)患流感，而直到2017年，每年才有將近700萬(wàn)人使用像Tamiflu這樣的有效抗流感藥物。
從市場(chǎng)角度看，Tamiflu由于受到仿制藥的沖擊，近幾年銷(xiāo)售額連續(xù)下滑，2018年僅為3.78億瑞士法郎（3.85億美元），再加上羅氏和鹽野義開(kāi)發(fā)的全新作用機(jī)制流感藥物baloxavir marboxil有望接棒奧司他韋成為羅氏另一款重磅炸 彈產(chǎn)品，羅氏將Tamiflu的美國(guó)權(quán)益轉(zhuǎn)給賽諾菲去運(yùn)作也不難理解。
對(duì)于賽諾菲來(lái)說(shuō)，借助此次簽訂的協(xié)議進(jìn)入美國(guó)的流感OTC市場(chǎng)也成為可能，當(dāng)前賽諾菲旗下的祛痰藥物Mucosolvan目前只在歐盟、亞洲和俄羅斯銷(xiāo)售。但問(wèn)題是，將處方藥轉(zhuǎn)換為OTC并不容易。這需要FDA對(duì)該藥的原始批準(zhǔn)進(jìn)行安全性和有效性的重新審查，甚至需要開(kāi)展新的臨床研究。
當(dāng)然，Tamiflu具有良好的安全性，并且是美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心唯一向孕婦推薦使用的抗流感藥物，這一點(diǎn)倒是可以幫助賽諾菲贏得OTC申請(qǐng)。另外，OTC藥物還需要添加消費(fèi)者友好標(biāo)簽，這還需要賽諾菲對(duì)其進(jìn)行研究。
不過(guò)，賽諾菲在將Rx-to-OTC轉(zhuǎn)換項(xiàng)目方面經(jīng)驗(yàn)豐富。早在2011年，賽諾菲的抗過(guò)敏藥物Allegra就成功獲得了FDA的批準(zhǔn)，作為OTC藥物出售。在此之后，又陸續(xù)的獲批了OTC藥物Nasacort、Xyzal以及Cialis。據(jù)其招聘官網(wǎng)顯示，賽諾菲正在尋找一位高管來(lái)領(lǐng)導(dǎo)其全球Rx-to-OTC轉(zhuǎn)換項(xiàng)目。
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