取消GMP認(rèn)證并不意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再為企業(yè)背書(shū)

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作者：daixulin 來(lái)源：蒲公英

2019-07-24

GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì)不斷的改善，不會(huì)取消，取消的只是認(rèn)證證書(shū)。所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。

GMP是藥品生產(chǎn)的基本要求，只會(huì)不斷的改善，不會(huì)取消，取消的只是認(rèn)證證書(shū)。

所謂認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)?，F(xiàn)有的GMP認(rèn)證證書(shū)，由藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)，有效期5年，從某種角度來(lái)講，就等于監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可，該生產(chǎn)企業(yè)在5年內(nèi)，其生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP規(guī)范。

然而GMP認(rèn)證，實(shí)際并不科學(xué)

首先，GMP是一個(gè)日?；顒?dòng)，不是你今天符合GMP規(guī)范，明天就一定會(huì)符合。某些企業(yè)，認(rèn)證前認(rèn)證后兩張臉，檢查官一離開(kāi)，馬上就不按規(guī)范作，這就讓認(rèn)證證書(shū)變成了違規(guī)操作的“遮羞布”。

其次，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查只是一種抽查，不可能看到企業(yè)的全部。GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)論力度如何，檢查官都不能發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的所有問(wèn)題。

國(guó)外做法

所以，有些國(guó)家只有GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，沒(méi)有GMP認(rèn)證，如美國(guó)的FDA，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束不會(huì)頒發(fā)GMP證書(shū)，只會(huì)提供一份EIR報(bào)告，記載檢查官在檢查過(guò)程中看到了什么，以及483表，記載所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)。當(dāng)然，如果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)值得記載的缺陷項(xiàng)，就沒(méi)有483。如果存在嚴(yán)重的缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)發(fā)出警告信，和出口禁令/銷(xiāo)售禁令。

取消GMP認(rèn)證證書(shū)，意味著符合規(guī)范是企業(yè)自己的事情，企業(yè)要將GMP活動(dòng)融入到日常的每一個(gè)活動(dòng)中，只要企業(yè)運(yùn)行一天，GMP活動(dòng)就一天都不能停止，那怕你今天剛零483通過(guò)了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，也不意味著你明天不會(huì)被監(jiān)管部門(mén)處罰。

取消GMP認(rèn)證，并不意味著現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果就不公開(kāi)

美國(guó)FDA會(huì)公開(kāi)企業(yè)檢查歷史，包括檢查時(shí)間、檢查類(lèi)型、檢查結(jié)果，誰(shuí)想查詢，隨時(shí)都可以上數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，更不要說(shuō)警告信和出口禁令，企業(yè)有哪些嚴(yán)重缺陷，警告信都會(huì)寫(xiě)得清清楚楚。

我相信，中國(guó)取消GMP認(rèn)證后，也會(huì)是這樣做。

也就是說(shuō)，取消GMP認(rèn)證，對(duì)業(yè)界而言是要求更嚴(yán)格了，而不是放松了。

從現(xiàn)在到未來(lái)，人民用藥安全重于泰山，藥品監(jiān)管沒(méi)有最嚴(yán)只有更嚴(yán)，放松監(jiān)管是不可能的。

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