FDA還大禮！輝瑞 “美羅華”生物仿制藥獲批上市

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來源：生物探索

2019-07-24

繼19日FDA批準輝瑞重磅止痛藥Lyrica（普瑞巴林）的首款仿制藥上市后，今日，F(xiàn)DA為輝瑞送還一份大禮，批準其生物仿制藥RUXIENCE?（利妥昔單抗-pvvr）上市。

7月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準輝瑞公司（Pfizer）重磅止痛藥Lyrica（pregabalin）仿制藥上市，用于治療多種疾病導致的神經(jīng)痛。同時獲批的Lyrica仿制藥的通用版本（ANDA）分別來自9家公司，包括Alembic Pharmaceuticals，Alkem Laboratories，Amneal Pharmaceuticals，Dr.Reddy's Laboratories，InvaGen Pharmaceuticals，MSN Laboratories Ltd.，Rising Pharmaceuticals Inc.，Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。

打個巴掌送顆棗

當所有新聞都在為因FDA下手過狠而擔心輝瑞未來重磅藥市場之時。就在今日，F(xiàn)DA打個巴掌送顆棗，批準輝瑞的生物仿制藥RUXIENCE?（利妥昔單抗-pvvr）用于治療患有非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細胞白血?。–LL）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）的成年患者。

截止目前，F(xiàn)DA已批準輝瑞7種生物仿制藥上市，其中Ruxience 是其今年第三個獲批的抗腫瘤單抗生物仿制藥。另外兩個分別是曲妥珠單抗生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp）和貝伐珠單抗生物仿制藥Zirabev（bevacizumab-bvzr）。同時，為了構建全球市場，輝瑞也已向歐洲藥物管理局(EMA)遞交了針對Ruxience的批準申請，目前正在等待審查中。

最后受傷的還是羅氏

細心的人可能一下就看出來了，是的，輝瑞公司本次獲批的新藥是一種與羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）類似的mAb生物仿制藥。它通過靶向一種存在于B細胞表面名為CD20的蛋白質(zhì)起作用。

結合昨天的報道（相關閱讀：羅氏大勢已去？首批安維汀、赫賽汀生物仿制藥已進軍美國市場），截止目前，羅氏超級重磅抗癌藥“三劍客”的生物仿制藥已經(jīng)在美國召集完畢，也正如昨日小編所預言的那樣，羅氏在重磅抗癌藥的“鼎盛時期”可能面臨結束。

盡管羅氏的境遇讓人感到惋惜，但這一系列重磅抗癌生物仿制藥的獲批，對于臨床醫(yī)生和患者來說，卻是件可喜之事。美國腫瘤學血液學研究所醫(yī)學主任Jeff Sharman博士說到：“利妥昔單抗最初被FDA批準成為首批單克隆抗體（mAb）癌癥治療方法之一，代表了顯著的治療進展，是腫瘤學家及其患者在一段時間內(nèi)唯一可用的選擇。但隨著該藥物的生物仿制藥受到FDA的批準，臨床醫(yī)生將擁有一個額外的治療選擇，有助于改善患者獲得護理的機會。”

輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz也表示到：“像RUXIENCE這樣的生物仿制藥有可能在醫(yī)療保健方面提供真正的價值，改善重要癌癥治療的可及性和可負擔性，從而幫助更多患者獲得護理。”

參考資料：

[1] FDA approves first generics of Lyrica

[2] FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions

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