依生生物新建車間獲認(rèn)證年產(chǎn)超300萬(wàn)人份狂犬病**

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來(lái)源：藥時(shí)空

2019-07-24

7月22日，依生生物制藥有限公司宣布，公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病**生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證，獲得中國(guó)藥品GMP證書(shū)，認(rèn)證范圍為預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病**（Vero 細(xì)胞）]。

7月22日，依生生物制藥有限公司宣布，公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病**生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證，獲得中國(guó)藥品GMP證書(shū)，認(rèn)證范圍為預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病**（Vero 細(xì)胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。該**產(chǎn)品是中國(guó)第一個(gè)不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病**，商品名為“依生君安”，在中國(guó)已經(jīng)有超過(guò)15年的使用歷史。

依生生物制藥北京廠房

獲批車間年產(chǎn)能超300萬(wàn)人份

依生生物成立于1994年，公司產(chǎn)品線包括抗狂犬病病毒、抗乙肝病毒和其他抗病毒類生物制品以及創(chuàng)新型免疫抗癌藥物。此次新車間通過(guò)GMP認(rèn)證，企業(yè)投資約4億元，建成兩個(gè)全新**生產(chǎn)車間，其中，狂苗原液車間凈化區(qū)域面積為4325平方米，狂苗分包裝車間凈化區(qū)域面積為1558平方米，預(yù)計(jì)年生產(chǎn)產(chǎn)能在300萬(wàn)人份以上。

狂犬病是一個(gè)致死率的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約有6萬(wàn)人。全球范圍內(nèi)，99%的人間狂犬病是由犬引起，特別是亞洲、非洲等狂犬病流行區(qū)，犬是引起人間狂犬病的最主要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)每年大約有1500萬(wàn)人接受狂犬病**的免疫保護(hù)。2018年，我國(guó)狂犬**批簽發(fā)總計(jì)超6000萬(wàn)支。今年截至7月7日，狂犬**批簽發(fā)量總計(jì)約2800萬(wàn)支。目前為止，未出現(xiàn)狂犬**短缺的消息。

治療性狂犬**已進(jìn)入臨床三期

除凍干人用狂犬病**（Vero 細(xì)胞）外，在多年對(duì)狂犬病防治的研究基礎(chǔ)上，依生生物歷時(shí)十年又開(kāi)發(fā)出新一代具有預(yù)防兼治療功能的“人用皮卡狂犬病**”，該**可顯著提升狂犬病毒暴露后的保護(hù)率，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床三期開(kāi)發(fā)階段。

“人用皮卡狂犬病**”多次被科技部等列為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，得到國(guó)家專項(xiàng)資金支持，并獲得美國(guó)FDA授予的預(yù)防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。依生生物作為皮卡狂犬病**的項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)，已經(jīng)同步啟動(dòng)中國(guó)和國(guó)際臨床試驗(yàn)，期盼這一創(chuàng)新產(chǎn)品早日完成臨床開(kāi)發(fā)，成為抵御狂犬病感染的利器。

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