針對(duì)多重耐藥HIV患者，“first-in-class”艾滋病療法3期臨床結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2019-07-24

今日，致力于開發(fā)HIV創(chuàng)新療法的ViiV Healthcare公司宣布，其“first-in-class”抗病毒療法fostemsavir，在治療接受過多次前期治療的HIV-1 成人患者的3期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。該公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向美國FDA提交fostemsavir的新藥申請(qǐng)（NDA）。

艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著何大一教授等人開創(chuàng)的雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過接受抗病毒療法，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。然而，有些患者可能因?yàn)榉盟幬镆缽男圆桓叩仍?，?dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性。對(duì)于這些患者來說，他們需要?jiǎng)?chuàng)新的治療選擇。

Fostemsavir是temsavir的前體藥物（pro-drug）。Tesavir能夠與HIV-1包膜糖蛋白gp160復(fù)合體的gp120亞基相結(jié)合，阻斷病毒與細(xì)胞CD4受體的相互作用，從而防止病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞。ViiV Healthcare公司開發(fā)的fostemsavir旨在與其它抗病毒藥物聯(lián)用，治療接受過多次前期治療的HIV-1患者。

名為BRIGHTE的雙隊(duì)列（含隨機(jī)和非隨機(jī)隊(duì)列），3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估fostemsavir的安全性和有效性。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，fostemsavir與優(yōu)化背景治療（OBT）聯(lián)用，治療攜帶對(duì)多種藥物產(chǎn)生耐藥性HIV-1病毒的難治患者群。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受fostemsavir與OBT聯(lián)合治療第96周，60%隨機(jī)隊(duì)列中的患者（n=163/272）實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<40拷貝/毫升），與第48周的結(jié)果相比增加了6%。隨機(jī)隊(duì)列中的患者同時(shí)免疫指標(biāo)的改善持續(xù)到96周，他們的CD4+ T細(xì)胞計(jì)數(shù)增加（與基線相比平均增加205個(gè)細(xì)胞/微升，與第48周相比，平均增加66個(gè)細(xì)胞/微升）。

ViiV Healthcare全球研究與醫(yī)療戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人Kimberly Smith博士表示：“由于耐藥性，安全性，耐受性，禁忌癥和既往治療失敗等多種復(fù)雜原因，經(jīng)歷過多次治療的HIV感染患者治療選擇非常少。我們相信尋找防止病毒復(fù)制的新方法十分重要，特別是對(duì)于那些對(duì)其他治療方案產(chǎn)生耐藥性的患者而言。BRIGHTE的研究結(jié)果再次表明，fostemsavir是這些患者潛在的治療選擇。我們期待完成必要的監(jiān)管審評(píng)程序，為HIV感染患者提供這種創(chuàng)新療法。”

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