子宮肌瘤創(chuàng)新療法達到3期臨床終點，年底前遞交新藥申請

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來源：藥明康德

2019-07-24

今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix組合療法，在治療子宮肌瘤的3期臨床試驗LIBERTY2中，達到了主要療效終點和6項關(guān)鍵性次要終點。Myovant計劃在年底前向FDA遞交新藥申請（NDA）。

子宮肌瘤是生長在子宮內(nèi)壁或子宮壁上的非惡性腫瘤，它是女性中最為常見的生殖系統(tǒng)腫瘤之一。除遺傳因素之外，雌激素水平是調(diào)控肌瘤生長的重要因子。子宮肌瘤可引發(fā)失能性癥狀，包括異常子宮出血、嚴(yán)重月經(jīng)出血，貧血、腹痛等，并且可能導(dǎo)致不孕。這些癥狀可能導(dǎo)致患者工作效率下降和日?；顒邮芟蕖?jù)統(tǒng)計，在美國有500萬婦女受到子宮肌瘤癥狀的困擾，其中大約300萬患者的癥狀沒有得到足夠控制。

Relugolix組合療法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔諾酮（0.5 mg）。作為一款促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，從而緩解子宮肌瘤的一系列癥狀。

LIBERTY2的最新試驗結(jié)果顯示，接受relugolix組合療法治療的患者中71.2%達到預(yù)設(shè)的緩解標(biāo)準(zhǔn)這一主要臨床終點，安慰劑組的數(shù)值為14.7%（p<0.0001）。緩解標(biāo)準(zhǔn)為月經(jīng)出血量小于80毫升，或者與基線相比，月經(jīng)出血量在最后35天的治療周期中減少超過50%。Relugolix組合療法組，與基線相比的平均月經(jīng)出血量減少了84.3%，此外從中重度疼痛緩解到無痛或輕微疼痛的患者比例顯著提高。該療法還表現(xiàn)出良好的安全性，沒有對患者骨密度產(chǎn)生顯著影響。

“Myovant在兩項大型3期臨床試驗以及一項獨立的生物等效性試驗中，充分證明了relugolix組合療法獨特的療效。該療法不僅能顯著緩解患者的癥狀，還具有良好的耐受性和安全性，”Myovant總裁兼首席執(zhí)行官Lynn Seely博士說：“這些結(jié)果支持我們在年底前向FDA遞交NDA，我們期待能盡早將這一有效療法帶給受子宮肌瘤困擾的女性們。”

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