上半年抗腫瘤藥成熱門申報(bào)新藥，未來市場將持續(xù)上揚(yáng)

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來源：制藥站

2019-07-23

2019年上半年，CDE共承辦了3901個受理號。其中在新藥領(lǐng)域145個新申報(bào)的化藥品種中抗腫瘤藥申報(bào)品種較多，共有60個品種，遠(yuǎn)超第二名神經(jīng)系統(tǒng)用藥(23個品種)。由此可見，抗腫瘤藥仍是熱門研發(fā)領(lǐng)域。

隨著癌癥發(fā)病率的持續(xù)上升，抗腫瘤藥物已成為制藥領(lǐng)域大的細(xì)分市場，藥物種類繁多。抗體藥物是繼手術(shù)、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法之一，也是創(chuàng)新研發(fā)的焦點(diǎn)。業(yè)內(nèi)表示，“抗體藥物有著巨大的市場前景和社會價值，是中國生物戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)。”

如今國家對抗腫瘤藥發(fā)展十分關(guān)注，在政策上不斷給與扶持力度。如政策方面，國家在積極縮短新藥、進(jìn)口藥審批時間的同時，對包括抗癌藥在內(nèi)的28種藥品實(shí)施零關(guān)稅、推動抗腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄等。

同時在監(jiān)管上，我國對抗腫瘤藥也日趨嚴(yán)格。如國家衛(wèi)生健康委員會曾發(fā)布《關(guān)于開展全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作的通知》表示，為掌握我國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況，進(jìn)一步加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理，國家衛(wèi)健委組織國家癌癥中心開發(fā)了全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，決定對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測。

龐大的市場需求加上政策利好，抗腫瘤藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉砹己玫陌l(fā)展時機(jī)。據(jù)預(yù)測，未來五年，腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中較好的領(lǐng)域。到2022年抗腫瘤藥市場的規(guī)模預(yù)計(jì)將增長至1920億美元，復(fù)合年均增長率達(dá)12.7%。其中，靶向藥是未來抗腫瘤藥物行業(yè)的主要發(fā)展方向之一。

據(jù)了解，如今很多企業(yè)都在積極布局自己的腫瘤藥管線。2019年5月20日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的抗腫瘤仿制藥物吉非替尼片獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊批文。使國內(nèi)吉非替尼生產(chǎn)廠商形成了阿斯利康、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立的格局。

隨著中國人民生活水平的步步提高，大健康意識和精準(zhǔn)醫(yī)療需求日新月異。加之中國人口老齡化大趨勢影響下，諸多因素構(gòu)成了藥品市場的消費(fèi)需求與日俱增，推動著藥品市場的增長。尤其是抗腫瘤類用藥市場倍受矚目。

據(jù)了解，近兩年，國內(nèi)抗腫瘤治療市場加速了臨床上大分子單克隆抗體和小分子靶向藥物的使用。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前已批準(zhǔn)了30個小分子靶向藥物，國內(nèi)批準(zhǔn)的自主研發(fā)的1類小分子靶向藥物是貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺?，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼和吡咯替尼，和記黃埔的呋喹替尼，正大天晴的安羅替尼等5個品種，同時批準(zhǔn)的小分子靶向仿制藥物是伊馬替尼、達(dá)沙替尼、吉非替尼、硼替佐米和來度那胺，國產(chǎn)小分子靶向藥物占據(jù)了1/3。

為給癌癥患者提供有效的藥物治療，我國還需要不斷加大對抗腫瘤藥物的科技成果轉(zhuǎn)化。業(yè)內(nèi)表示，院校與藥企合作將是一種比較好的方式。據(jù)了解，5月31日，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)與珠海市藤栢醫(yī)藥有限公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目簽約，雙方將針對抗腫瘤多肽藥物產(chǎn)業(yè)化開展合作。

根據(jù)協(xié)議，珠海市藤栢醫(yī)藥有限公司將累計(jì)支付楊寶峰院士團(tuán)隊(duì)1.5億元人民幣購買HYD-PEP06肽知識產(chǎn)權(quán)和臨床試驗(yàn)批件。該藥是由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)楊寶峰院士牽頭帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余載自主研發(fā)的生物藥，在抑制血管生成活性的同時還有去整合素效應(yīng)，對離子通道和微小核苷酸有抑制作用，實(shí)現(xiàn)“一藥多靶”設(shè)計(jì)，從而全面有效抑制多種腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。

如今隨著腫瘤病發(fā)率的升高，我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長，其中2012-2017年年均增長率為16.0%，2018年，國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤藥領(lǐng)域的銷售額達(dá)到264.59億元，同比增長8.88%。據(jù)預(yù)測未來幾年，抗腫瘤藥市場的銷售曲線將繼續(xù)上揚(yáng)。

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