根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，昨天CDE受理了山東魯抗「達(dá)格列凈片」的上市申請(qǐng)，為我國(guó)首仿產(chǎn)品。
達(dá)格列凈（dapagliflozin）由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后把全球銷(xiāo)售權(quán)賣(mài)給阿斯利康。首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。
2019年3月，達(dá)格列凈陸續(xù)在歐洲及日本相繼獲批了作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治療。但在上周一美國(guó)FDA卻正式拒絕了達(dá)格列凈該適應(yīng)癥的申請(qǐng)。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中達(dá)格列凈市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，近年增長(zhǎng)率持續(xù)保持在30%以上，2018年銷(xiāo)售28.5億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
2017年3月10日，達(dá)格列凈進(jìn)入中國(guó)作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，為中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。
但是，我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，胰島素約占整體糖尿病市場(chǎng)的38%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占20%；傳統(tǒng)的雙胍類(lèi)、磺酰脲類(lèi)、格列奈類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)等仍占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，合計(jì)達(dá)31%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，合計(jì)占比超過(guò)10%；而SGLT2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國(guó)內(nèi)，其市場(chǎng)份額僅0.2%。
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達(dá)格列凈為我國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)納入醫(yī)保的SGLT2藥品，可以說(shuō)也是本次新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)產(chǎn)品。其納入了安徽、貴州、河南、湖南、吉林、江蘇、山東、西藏8個(gè)地方的乙類(lèi)醫(yī)保。
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隨著達(dá)格列凈陸續(xù)納入各地醫(yī)保，其樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額從2017年的150萬(wàn)猛增至2018年的2106萬(wàn)元。而同期卡格列凈（2017年9月29日獲批）和恩格列凈（2017年9月20日獲批）僅有12萬(wàn)和33萬(wàn)元。
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除本次上市申報(bào)的山東魯抗外，其余達(dá)格列凈本土仿制企業(yè)均仍處于臨床階段，其中共涉及38個(gè)受理號(hào)、15家企業(yè)。
另外，相比其他SGLT2產(chǎn)品，達(dá)格列凈的專(zhuān)利保護(hù)最為牢固，其化合物專(zhuān)利與晶型專(zhuān)利有效期分別截至2023年與2027年，另有一件有效期截至2028年的基礎(chǔ)組合物專(zhuān)利。首仿上市還需要慢慢長(zhǎng)路...
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