2019年7月份以來，中國(guó)生物制藥(01177-HK)的研發(fā)管線進(jìn)入收獲高峰期。截至7月17日，已先后有五款產(chǎn)品獲批，其中他達(dá)拉非片、替格瑞洛片、鹽酸莫西沙星注射液、醋酸阿比特龍片獲藥品注冊(cè)批件，鹽酸安羅替尼膠囊獲批新適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)表示，隨著這些產(chǎn)品的陸續(xù)放量，公司業(yè)績(jī)有望迎來新增長(zhǎng)。
他達(dá)拉非片
中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，由該公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的藥物“他達(dá)拉非片”已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)同品種第二家獲批。該集團(tuán)開發(fā)的他達(dá)拉非片，按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完成研究，被視同通過一致性評(píng)價(jià);此次在與國(guó)內(nèi)眾多藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng)中搶先獲批，別具意義。
替格瑞洛片
中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，由該公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的抗血栓藥“替格瑞洛片”已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。
公告稱，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過可逆性結(jié)合到血小板P2Y12ADP(二磷酸腺苷)受體，阻斷血小板活化，用于急性冠脈綜合癥患者，減少血栓性心血管事件的發(fā)生。替格瑞洛無需經(jīng)過肝 臟代謝活化，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn);憑藉其臨床優(yōu)勢(shì)已被多個(gè)國(guó)際治療指南推薦，極具市場(chǎng)潛力。
鹽酸莫西沙星注射液
中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，公司附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的抗感染藥物“鹽酸莫西沙星注射液”(商品名稱“抗速平”)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。
莫西沙星屬于第四代廣譜喹諾酮類抗感染藥物，抗菌活性強(qiáng)，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)廣泛應(yīng)用。其獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)明顯提高了對(duì)革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌等常見病原菌的抗菌活性，同時(shí)具有安全性高、耐藥率低的優(yōu)勢(shì)，適用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，以及皮膚和軟組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫等。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，莫西沙星治療呼吸道感染起效更快、緩解癥狀更迅速。
醋酸阿比特龍片
中國(guó)生物制藥(01177)公布，由該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)同品種第二家獲批。
阿比特龍是 CYP17A1(17α- 羥化酶和 C17,20- 裂解酶)的選擇性、不可逆甾體類抑制劑，通過抑制酶活性從而阻止睪丸、腎上腺和腫瘤中的睪酮合成，與潑尼松合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。作為新一代抗癌藥物，醋酸阿比特龍相對(duì)同類產(chǎn)品酮康唑有更高的 CYP17A1 選擇性，具有抗癌活性較強(qiáng)、不良反應(yīng)發(fā)生率較低的優(yōu)勢(shì)。
鹽酸安羅替尼膠囊
中國(guó)生物制藥(01177.HK)公布，由公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤藥“鹽酸安羅替尼膠囊”，繼去年獲批上市后，剛獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥“軟組織肉瘤”。
公告顯示，目前臨床治療晚期軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對(duì)較大，而靶向治療藥物則較為缺乏，因此對(duì)靶向治療藥物的開發(fā)具有重要的臨床意義和價(jià)值。鹽酸安羅替尼屬于多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，用于治療晚期軟組織肉瘤的療效已得到臨床證實(shí)。相比國(guó)內(nèi)外同類藥物，鹽酸安羅替尼具有療效更好、劑量小、毒副作用低等特點(diǎn)，有著廣闊的市場(chǎng)前景。
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