Shionogi蘆曲泊帕等三個5.1類進口新藥申報臨床

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作者：米琥、橫顏來源：咸達數(shù)據(jù)

2019-07-22

近一周（2019.7.15-7.21）9個新藥申報臨床已獲CDE承辦；1個新藥申報上市已獲CDE承辦；23個品種提交一致性評價申請。

看點一

Shionogi申報的5.1類進口化藥蘆曲泊帕片，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900166。

本品是一種TPO-R激動劑類藥物，血小板生成素受體激動劑（ThrombopoietinReceptor，TPO-R）是目前歐美國家對血小板減少癥的常規(guī)治療藥物。本品分別于2015年和2019年在日本和美國上市，適應(yīng)癥為血小板減少癥。

看點二

Eli Lilly申報的5.1類進口化藥Abemaciclib，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900161、JXHL1900162、JXHL1900163。

本品是一種選擇性的CDK4/6抑制劑，CD4/6可以促進腫瘤細胞生長。2017年9月，F(xiàn)DA批準禮來公司Verzenio（商品名；通用名，abemaciclib）用于治療內(nèi)分泌治療后進展的、激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體（HER2）陰性、晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌。本次在CDE申請相同適應(yīng)癥。

看點三

江西青峰申報的1類新藥化藥QF-036片，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900225、CXHL1900226、CXHL1900227。

可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機制及適應(yīng)癥信息。

看點四

杭州三因泰醫(yī)藥和杭州澳津生物聯(lián)合申報的1類新藥化藥CX1440膠囊，已獲CDE承辦。本品受理號CXHL1900222、CXHL1900223、CXHL1900224。

可能由于本品處于研發(fā)早期，并未有太多信息披露，小編暫未查到相關(guān)機制及適應(yīng)癥信息。

看點五

韓美申報的1類新藥化藥Poziotinib薄膜衣片，已獲CDE承辦。本品受理號JXHL1900164、JXHL1900165。

Poziotinib是一種創(chuàng)新口服廣譜HER抑制劑。它能夠不可逆轉(zhuǎn)地阻斷所有HER家族酪氨酸激酶受體的信號傳遞。對攜帶外顯子20插入突變的HER受體來說，有臨床前試驗表明poziotinib對它們的抑制效果是現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑的幾十倍。目前poziotinib正在進行乳腺癌，肺癌，胃癌，頭頸癌等適應(yīng)癥的多項臨床研究。本次在CDE申請臨床試驗的適應(yīng)癥為非小細胞肺癌。

看點六

近一周提交一致性評價的品種，共計23個，如下：

一致性評價