生物制藥行業(yè)是我國(guó)的新興產(chǎn)業(yè)且具備巨大的潛力。據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)將達(dá)755億美元，預(yù)計(jì)約占中國(guó)制藥市場(chǎng)整體規(guī)模的22.8%，約占全球生物制藥市場(chǎng)的18.7%?？梢娭袊?guó)生物制藥市場(chǎng)前景可觀，未來(lái)增長(zhǎng)空間非常大。
當(dāng)前，中國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展迅速，但隨著生物制藥工業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴(yán)格，藥企產(chǎn)品出口對(duì)生產(chǎn)效率、質(zhì)量要求的提升，中國(guó)生物制藥企業(yè)面臨很大的挑戰(zhàn)。
專家分析指出，“十三五”是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵發(fā)展時(shí)期，也是中國(guó)生物制藥企業(yè)走出去的重要時(shí)期。在自動(dòng)化、智能化技術(shù)不斷推廣應(yīng)用的背景下，生物制藥行業(yè)需要朝著智能制造的方向發(fā)展。
如何實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)的“智能制造”？業(yè)內(nèi)認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)生物制藥行業(yè)的智能制造，關(guān)鍵在于制藥裝備和藥品生產(chǎn)過(guò)程的革新。
其中，制藥裝備作為生物制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)，其改進(jìn)升級(jí)有助于生物制藥行業(yè)更好的發(fā)展。例如，實(shí)現(xiàn)制藥裝備的自動(dòng)化、智能化，有助于生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中擴(kuò)大產(chǎn)能，減少人工操作，降低成本的同時(shí)提升生產(chǎn)效益。
例如在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，采用智能化的配液系統(tǒng)、洗灌封、滅菌和燈檢，能夠?qū)崿F(xiàn)配液系統(tǒng)在線稱量、在線清洗、在線滅菌，以及洗瓶、烘瓶、灌封、滅菌、晾干、燈檢、檢漏到印字等生產(chǎn)過(guò)程的全自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。
另外，智能化的制藥裝備能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)性生產(chǎn)，可以做到實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控，隨時(shí)可以去除不合格的中間產(chǎn)品，降低人為操作的失誤，大大提高生產(chǎn)效率。
不過(guò)從目前國(guó)內(nèi)情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)的自動(dòng)化、信息化、智能化程度尚且不夠高，距離“制藥工業(yè)4.0”存在距離。不少生物制藥企業(yè)的制藥裝備自動(dòng)化水平低、人工干預(yù)的工作比較多，常常出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。
因此，加快生物制藥行業(yè)的智能制造還需要從更新?lián)Q代傳統(tǒng)制藥裝備入手，加強(qiáng)自動(dòng)化、信息化、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的應(yīng)用，藥企需要結(jié)合生物藥品生產(chǎn)工藝與GMP等法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)從原料到倉(cāng)儲(chǔ)全流程環(huán)節(jié)的柔性化、定制化、智能化生產(chǎn)，從而縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間、增強(qiáng)生產(chǎn)靈活性、實(shí)現(xiàn)節(jié)能增效。
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少城市建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，以集群的資源優(yōu)勢(shì)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，并推動(dòng)相關(guān)制藥裝備的創(chuàng)新研發(fā)，加速國(guó)際合作。
例如，中山市生物醫(yī)藥企業(yè)目前主要集聚在翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園等3大園區(qū)。其中，翠亨新區(qū)生物醫(yī)藥科技園重點(diǎn)發(fā)展生物制藥、醫(yī)療器械、制藥裝備等領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，及中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械拓展區(qū)和高端制藥裝備拓展區(qū)國(guó)際合作項(xiàng)目。
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