短缺藥和低價藥政策生變，會影響原料藥嗎？

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作者：蘇亦來源：CPhI制藥在線

2019-07-18

有臨床需求的生產(chǎn)廠家少的臨床必需的冷門原料藥和需求量大但是價格要有顯著優(yōu)勢的原料藥會是國內(nèi)仿制藥原料生產(chǎn)廠的兩個不同的方向選擇。

醫(yī)保局日前的一份內(nèi)部文件提出了取消低價藥政策和短缺藥企業(yè)掛網(wǎng)的政策。低價藥政策和短缺藥的政策會否影響到原料藥呢？

低價藥方面，醫(yī)療保障部門將不再按照藥品價格或者費(fèi)用高低制定公布低價藥品目錄清單。

低價藥一般都是因?yàn)榉轮扑幧a(chǎn)廠家數(shù)較多，過往招標(biāo)的價格較低所導(dǎo)致的。2014年發(fā)改委制定了低價藥政策，即在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（西藥不超過3元，中成藥不超過5元）內(nèi)，由生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格，低價藥的自主調(diào)價政策而讓制劑和原料都有生存空間。

2018年仿制藥的帶量采購最終導(dǎo)致中標(biāo)的企業(yè)的不少都低于此標(biāo)準(zhǔn)。取消了低價藥掛網(wǎng)采購政策后，意味著通過一致性評價的仿制藥價中標(biāo)的時代又要降臨，原料制劑一體化的企業(yè)更有可能在拼成本的價格戰(zhàn)中勝出。普藥特別是慢性病的普藥將會進(jìn)入"得原料藥者得天下"的年代，

取消低價藥政策有可能會導(dǎo)致供應(yīng)不足，對于需要針對藥品供應(yīng)使用特點(diǎn)配套價格和采購支持政策，主要以產(chǎn)業(yè)政策部門、行業(yè)主管部門制定公布的目錄清單為標(biāo)桿。各省級醫(yī)療保障部門認(rèn)為有必要直接確定支持范圍的，將綜合考慮生產(chǎn)特點(diǎn)、市場價格、臨床需求、產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向、治療費(fèi)用等多方面因素，科學(xué)設(shè)定評價標(biāo)準(zhǔn)。這意味著低價藥的價格支持不再有但是可能會有產(chǎn)業(yè)支持，但是產(chǎn)業(yè)的支持未必能夠讓企業(yè)有足夠的動力去生產(chǎn)低價藥，特別是低價藥的銷量與仿制藥 "帶量采購"的量相關(guān)，必須參加競爭才可能獲得銷量，但是這個"帶量采購"的量能否達(dá)成也充滿了不確定性。

另一方面，按照"保障藥品供應(yīng)優(yōu)先，滿足臨床需要優(yōu)先"原則，采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)，凡屬于短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制辦公室正式發(fā)布清單或以其它方式正式確認(rèn)的短缺、易短缺藥品，允許企業(yè)自主調(diào)整價格掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行采購，不得以歷史價格低、周邊價格低為由進(jìn)行干預(yù)。

但是短缺藥的價格并不是企業(yè)想要自主調(diào)整價格就可以掛網(wǎng)了，還需要短缺、易短缺藥品企業(yè)向醫(yī)療保障部門提供該藥品的產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料。對于出廠價格和掛網(wǎng)價格相差懸殊的，企業(yè)要在3個月內(nèi)將完稅出廠價格調(diào)整至合理范圍，逾期作為失信處理，并向相關(guān)部門提出調(diào)整短缺、易短缺藥品目錄清單的政策建議。醫(yī)保局一再強(qiáng)調(diào)防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品"搭車漲價"的價格招采政策。

由此可見，短缺藥的調(diào)價必須在合理范圍。對于"出廠價格和掛網(wǎng)價格相差懸殊的，企業(yè)要在3個月內(nèi)將完稅出廠價格調(diào)整至合理范圍"此政策將有效遏制類似于美國短缺藥只有一個生產(chǎn)商時該生產(chǎn)商坐地起價的情況：圖靈(Turing)醫(yī)藥公司CEO史克雷利以5500萬美元的價格買斷了一種叫達(dá)拉匹林(Daraprim)藥物的生產(chǎn)權(quán)，一種治療弓形蟲病的藥物可用于幫助艾滋和癌癥病人抵抗寄生蟲的感染。史克雷利將達(dá)拉匹林原本每粒 13.5美元的價格一夜之間飆升到750美元，而這個有著六十多年歷史的"老藥"的成本不過1美元。

短缺藥政策只針對制劑的成本調(diào)研，原料藥廠家如果漲價，制劑的價格也必須跟著漲價。這意味著掌握短缺的獨(dú)家原料藥有可能會在短期內(nèi)獲得利潤，但是如果利潤足夠吸引競爭對手加入競爭的話，將打破獨(dú)家的原料藥競爭格局。這意味著未來有不少廠家將持有原料藥和制劑的生產(chǎn)許可，但是未必生產(chǎn)，僅當(dāng)短缺藥的價格有利可圖之時才參與競爭。

小結(jié)

取消低價藥，短缺藥掛網(wǎng)放開價格，這意味著生產(chǎn)廠家數(shù)多的低價藥只要銷量足以動人，競價最終得到的價格就會是"分分必爭"的價，這類產(chǎn)品將要比的是制劑原料成本都的模式，現(xiàn)在制劑原料一體化的企業(yè)之所以能贏得競爭，往往是因?yàn)榇饲暗蛢r藥的制劑企業(yè)未能找到價格更低質(zhì)量合格的原料供應(yīng)商以及制劑的生產(chǎn)成本未能控制。

對于生產(chǎn)廠家少，銷量小的臨床必需產(chǎn)品，則有可能成為真正的短缺藥。法規(guī)的紅線是成本和價格之間不能超過3倍，制劑成本很大一部分來自原料。

鑒于此，有臨床需求的生產(chǎn)廠家少的臨床必需的冷門原料藥和需求量大但是價格要有顯著優(yōu)勢的原料藥會是國內(nèi)仿制藥原料生產(chǎn)廠的兩個不同的方向選擇。

作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》特約作者。

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