海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉一致性評價獲受理

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作者：花木來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-18

7月17日晚間，海思科公告稱，全資子公司遼寧海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（40mg、 0. 125g）于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質激素，是美國、英國、日本等發(fā)達國家藥典收載藥品。原研公司為輝瑞，最早于1959年4月在美國上市，商品名 Solu-Medrol?，規(guī)格為 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g。隨后在比利時、日本、英國等世界多個國家上市銷售，并于 1999 年在中國獲批進口上市。

海思科稱，其開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉，主要用于過敏反應、皮膚病、內分泌失調、胃腸道疾病、血液性疾病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科疾病、腎臟疾病、呼吸道疾病、風濕性疾病的治療，于2013 年7月取得國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊批件》（批準文號：國藥準字 H20133234、國藥準字 H20133233）。

經(jīng)查詢，該品種目前國內有8家企業(yè)獲批，其中進口2家（PFIZERSA、南光化學制藥股份有限公司），國產(chǎn)6家（國藥集團容生制藥有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司及常州四藥制藥有限公司）。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2018年中國銷售額19.61億元，占糖皮質激素注射劑市場份額 62.56%。海思科注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2018年銷售收入約9,300.00萬元，占營業(yè)收入比重2.70%。截至目前，該品種的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣535萬元。

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