衛(wèi)材Halaven獲NMPA批準用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-23

衛(wèi)材今天宣布，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其內(nèi)部開發(fā)的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)素和紫杉烷）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

此次批準基于Study 304研究的結(jié)果。這是一項在中國開展的多中心、開放標簽、隨機、平行組III期研究，共入組了530例局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，這些患者之前接受過至少2種、至多5種化療方案（包括一種蒽環(huán)類和一種紫杉類），評估了Havalen與長春瑞濱（vinorelbine）的療效和安全性。研究中，患者隨機分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天靜脈輸注）或長春瑞濱（25mg/m2，第1天、第8天、第15天靜脈輸注）治療，21天為一個周期，直至病情進展。主要終點是無進展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，根據(jù)獨立影像學檢查，與長春瑞濱治療組相比，Havalen治療組PFS具有統(tǒng)計學意義的顯著改善（HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036），達到了研究的主要終點。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良事件包括白細胞計數(shù)減少、中心粒細胞計數(shù)減少、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和貧血，與Halaven已知的副作用一致。

Halaven

Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類似物，這是一種微管動力學抑制劑，具有新穎的作用機制。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)，能夠有效治療腫瘤。除了抑制微管動力學生長的作用機制外，非臨床研究還表明，Halaven對腫瘤微環(huán)境具有獨特的作用，如增加腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性、促進上皮狀態(tài)、降低乳腺癌細胞的遷移能力。

Havalen由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，乳腺癌治療方面，已在全球超過65個國家獲得批準。此外，該藥也已獲全球40多個國家批準治療軟組織肉瘤（STS）。當前，衛(wèi)材正在調(diào)查Halaven治療多種類型腫瘤的潛力，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、HER2陰性乳腺癌等。

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