“未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，其采購價格不得高于通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。”
這是2018年11月，江西《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》中的要求。
現(xiàn)在，這一要求得到了落實。
7月12日，江西省醫(yī)藥采購服務中心發(fā)布《關于公示調整未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》（以下簡稱“通知”），提出擬將未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的采購價調整至該品規(guī)過評藥品的價，并予以公示。
每日經濟新聞記者注意到，共有41種未通過仿制藥治療和療效一致性評價的藥品采購價格被調整，涉及141家藥企，包括石藥集團、揚子江藥業(yè)等知名藥企。
從降價情況來看，上海衡山藥業(yè)有限公司生產的鹽酸氨溴索片降價幅度，達87%。此外，41個品種中，調整前價格的是山東新時代藥業(yè)有限公司生產的替吉奧膠囊，為1543.97元，調整后價格為568.7元，降幅達63%。
多個藥品擬降價幅度超五成
整體來看，包括氟康唑片、頭孢氨芐膠囊等多個藥品擬降價幅度超過50%以上。此次降價最多的為山東新時代藥業(yè)有限公司生產的替吉奧膠囊。
替吉奧作為一款抗胃癌藥，國內共有4家藥企獲得批文，分別是齊魯制藥、江蘇恒瑞、山東新時代、福州海王福藥制藥。其中，福州海王福藥制藥生產的是替吉奧片，其他三家則是膠囊。
該藥在公立醫(yī)院銷量可觀。據米內網數(shù)據，近幾年來中國公立醫(yī)療機構終端替吉奧的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)。2017年替吉奧實現(xiàn)銷售額45.2億元，同比上年增長17.63%，其中膠囊劑占據98.79%的市場份額，實現(xiàn)銷售額44.65億元，同比上年增長16.54%。
并且，從2017年中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局看，山東新時代藥業(yè)以55.96%的市場份額位居首位。恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥分別占17.14%、11.72%的市場份額。
值得注意的是，今年3月，齊魯制藥、江蘇恒瑞的替吉奧膠囊相繼通過一致性評價，這也給山東新時代帶來了壓力。此次江西要求將未通過一致性評價藥品的采購價調整至該品規(guī)通過一致性評價藥品的價。
據江西發(fā)布的同品規(guī)通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的價價格表顯示，齊魯制藥的規(guī)格為替加氟25mg與吉美嘧啶7.25mg與奧替拉西鉀24.5mg*42粒的替吉奧膠囊價格為663.49元。而山東新時代規(guī)格為25mg*36粒價格調整至568.7元，降幅達63%。
一些常見藥也迎來降價。頭孢克肟膠囊降幅明顯，涉及到9家藥企。其中，廣州白云山的頭孢克肟膠囊（100mg*6粒）現(xiàn)行采購價為31.52元，調整后為6元，降幅達81%。國藥集團致君（深圳）制藥有限公司相同規(guī)格的頭孢克肟膠囊現(xiàn)行采購價為15元，也調整為6元。
今年4月，成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊已通過了一致性評價，目前江西的采購價為24元（規(guī)格0.1g*24粒）。
多地要求未過評產品暫停掛網
早在2016年，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中就提出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
江西也在2018年提出，對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，其他未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，已在省醫(yī)藥采購服務平臺掛網采購的，暫停掛網采購資格。
不僅是江西，很多地方都對此進行了落實。
今年2月，黑龍江提出，阿莫西林膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）等4個品規(guī)的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)達到3家（截至2019年2月15日），暫停以上品規(guī)中未通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業(yè)的該藥品在該省藥品集中采購平臺交易資格。
7月15日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關于暫停采購部分未通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的通知》，有133個藥品被暫停采購。這已是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購未通過一致性評價的藥品。
此外，廣西、遼寧、湖南、江西、浙江等多省份已發(fā)文要求部分未過評產品暫停掛網。
企業(yè)加快推進仿制藥一致性評價
區(qū)別于以往對部分已有3家以上通過一致性評價的藥品暫停掛網的舉措，此次江西的降價做法涉及的藥品種類更多、影響的藥企也更多。這是由于江西要求降價的41個品種中，很多品種是1家或者2家藥企通過了一致性評價。
這也意味著，藥企未來不僅要關注仿制藥前三位通過一致性評價，更要“爭搶”首位，從而獲得價格自主權。
值得注意的是，目前已有藥企主動降低未通過一致性評價的藥品價格。
6月21日，黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布《關于杭州中美華東制藥有限公司阿卡波糖咀嚼片降價的通知》，顯示近期收到杭州中美華東制藥有限公司的主動降價申請，經審核研究決定，同意該生產企業(yè)的阿卡波糖咀嚼片（50mg*30片）由80.5元/盒下調至43.46元/盒，此價格自公布之日起執(zhí)行。
有藥企人士近期接受每日經濟新聞記者采訪時坦言，肯定是越早通過一致性評價，越早進行競爭越好。“一是前期面臨的競爭對手相對較少，二是能盡快布局市場。”
據藥智網統(tǒng)計，截至7月4日，CDE共承辦一致性評價受理號1228個，涉及376家企業(yè)的364個品種（按補充申請計，下同）；已通過受理號有219個（96品種）。
從目前的政策大趨勢來看，企業(yè)加快一致性評價勢在必行。第一批“4+7”帶量采購試點中已明確通過一致性評價的仿制藥才可以參與競標。近日在業(yè)內流傳的藥品“4+7”集采擴面企業(yè)座談會紀要中，盡管“獨家中標”變?yōu)?ldquo;多家中標”，但企業(yè)通過仿制藥一致性評價仍是重要前提。
也有地方拿出真金白銀支持企業(yè)做仿制藥一致性評價。山西省近期表示，企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價，符合條件的可以申報獎勵資金。
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