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CPHI制藥在線 資訊 高難度品種「艾日布林」在中國(guó)獲批上市,國(guó)內(nèi)藥企零申報(bào)

高難度品種「艾日布林」在中國(guó)獲批上市,國(guó)內(nèi)藥企零申報(bào)

作者:白話文  來(lái)源:醫(yī)藥魔方
  2019-07-16
乳腺癌被譽(yù)為現(xiàn)代女性的“頭號(hào)殺手”,據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),全球每年約有120萬(wàn)女性被確診罹患乳腺癌,70萬(wàn)女性因其死亡。盡管乳腺癌篩查有助于疾病的早期發(fā)現(xiàn),但依然有大約10%的患者在確診時(shí)就已經(jīng)患有局部晚期或者轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       乳腺癌被譽(yù)為現(xiàn)代女性的“頭號(hào)殺手”,據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì),全球每年約有120萬(wàn)女性被確診罹患乳腺癌,70萬(wàn)女性因其死亡。盡管乳腺癌篩查有助于疾病的早期發(fā)現(xiàn),但依然有大約10%的患者在確診時(shí)就已經(jīng)患有局部晚期或者轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療并不容易,除了原位癌的手術(shù)以及輔助放療,大部分病人還會(huì)接受多線化療、激素治療或者靶向藥物治療。治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的化療藥物一般可以分為幾種類型:微管抑制劑 (紫杉烷類,長(zhǎng)春堿類以及埃博霉素類),蒽環(huán)類藥物,以及吉西他濱,氟尿嘧啶等抗代謝藥物。

       對(duì)于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來(lái)說(shuō),盡管這些化療藥物一開始的時(shí)候能夠產(chǎn)生一定的治療效果,但患者通常會(huì)對(duì)化療藥物產(chǎn)生耐藥。2010/11/15,衛(wèi)材制藥的乳腺癌新藥甲磺酸艾日布林獲得FDA批準(zhǔn)上市,為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)了新的選擇。2017年艾日布林銷售額為399億日元。

日布林銷售額

       艾日布林最初是由一種從海洋生物中提取分離得到的軟海綿素B經(jīng)過(guò)結(jié)構(gòu)修飾而來(lái),它可以直接與微管蛋白結(jié)合抑制有絲分裂,通過(guò)抑制微管生長(zhǎng),抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)而發(fā)揮治療作用。

       2019/7/12,衛(wèi)材制藥在中國(guó)提交的甲磺酸艾日布林上市申請(qǐng)(JXHS1700048)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。

批準(zhǔn)上市。

       艾日布林分子結(jié)構(gòu)中含有19個(gè)手性中心,合成步驟長(zhǎng)達(dá)62步。截至目前,艾日布林依然被工業(yè)界視為采用純化學(xué)合成方法生產(chǎn)的,結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜的非肽類藥物,堪稱化藥合成界的珠穆朗瑪峰。

       這一點(diǎn)從國(guó)內(nèi)藥企零申報(bào)上就可見(jiàn)端倪,2019/6/19,艾日布林化合物專利已經(jīng)到期。至于未來(lái),國(guó)內(nèi)將會(huì)有哪些企業(yè)率先攀上化藥合成界的珠穆朗瑪峰,成功完成艾日布林的工業(yè)化生產(chǎn)?請(qǐng)大家拭目以待

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