顯著改善日常功能！禮來公布Emgality關鍵III期事后分析數(shù)據(jù)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-23

近日，禮來在美國頭痛學會第61屆年度科學會議上公布了偏頭痛藥物Emgality（galcanezumab-gnlm）關鍵性III期臨床項目的事后分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛患者中，Emgality治療改善了患者的日常功能、延緩了殘疾進展。

偏頭痛是美國第二大致殘原因，可嚴重影響患者生活。Emgality治療可有效減少每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)。考慮到偏頭痛所造成的各種殘疾和功能限制，Emgality之類的藥物治療是否能改善與偏頭痛相關的殘疾以及對日?；顒?、關系、生產(chǎn)力和自由時間的限制非常重要。

事后分析基于評估Emgality治療慢性偏頭痛（REGAIN研究）和發(fā)作性偏頭痛（EVOLVE-1和EVOLVE-2研究）的三項雙盲、安慰劑對照III期臨床研究的數(shù)據(jù)。具體數(shù)據(jù)如下：

（1）根據(jù)偏頭痛殘疾程度評估問卷的測定結(jié)果，與安慰劑相比，接受Emgality治療的患者中，有顯著更高比例的患者顯示出偏頭痛所致殘疾減少。調(diào)查問卷測定了頭痛相關殘疾在工作、學習、家庭工作和非工作活動中因頭痛導致的損失時間，殘疾分類對應不同程度的限制和醫(yī)療需求。

（2）在REGAIN研究中，經(jīng)過3個月的治療后，與安慰劑組相比，Emgality治療組獲得“輕微/無殘疾”的患者比例顯著增加46.2%（20.3% vs 13.9%），無論基線殘疾分類如何。

（3）在EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，與安慰劑相比，基線時殘疾嚴重程度為“中度至非常嚴重殘疾”的患者，在接受Emgality治療6個月后轉(zhuǎn)為“輕微/無殘疾”的可能性高出66.1%（44.0% vs 26.5%），兩組之間的差異具有統(tǒng)計學顯著性。

（4）與安慰劑相比，Emgality治療與偏頭痛特異性生活質(zhì)量問卷角色功能限制域（MSQ-RFR）的所有7個項目的改善均具有相關性。MSQ-RFR調(diào)查問卷測定了偏頭痛對一個人日常社交和工作相關活動的限制程度，包括：感覺更有活力、對工作或日?；顒悠诟懈佟⒏玫貙Ｗ⒂诠ぷ?日?；顒印⒛軌蛟诠ぷ骱图彝ブ型瓿筛嗟墓ぷ?、開展工作/日常活動的難度更低、對休閑活動的干擾更少、對與家人和朋友互動的干擾更少。

（5）在REGAIN研究中，與安慰劑相比，在MSQ-RFR的所有項目中，Emgality治療的患者日常功能的改善更大，大多數(shù)項目的差異達到統(tǒng)計學顯著性。

（6）對EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，在MSQ-RFR所有7個項目中，Emgality治療組患者日常功能的增益均顯著高于安慰劑組患者。

總的來說，接受Emgality治療預防慢性偏頭痛或發(fā)作性偏頭痛的患者，在偏頭痛限制的日常活動中，表現(xiàn)出與偏頭痛相關殘疾和功能的改善。

Emgality是一種單克隆抗體，選擇性結(jié)合降鈣素基因相關肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，被認為是偏頭痛發(fā)作的誘因。當前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。

在美國和歐盟，Emgality分別于2018年9月和11月獲批，用于成人患者預防偏頭痛。今年6月，Emgality再獲美國FDA批準，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭疼（ECH），以降低發(fā)作頻率。此次批準，使Emgality成為首個也是唯一一個治療ECH的藥物，該藥同時也是獲FDA批準治療2種不同頭痛疾病的首個也是唯一一個CGRP抗體藥物。

截至目前，已有3款靶向CGRP及其受體的抗體類偏頭痛藥物上市，另外兩個分別是諾華/安進Aimovig和梯瓦Ajovy。其中，Emgality和Aimovig均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每三個月一次皮下注射。此外，Alder公司的eptinezumab在美國已進入審查，該藥每3個月靜脈輸注一次。

另有一些公司正在開發(fā)口服CGRP受體拮抗劑，包括艾爾建的ubrogepant和Biohaven公司的rimegepant。這兩個藥物在美國均已進入審查，其中ubrogepant預計在今年第四季度獲得審查結(jié)果。不過，Biohaven使用了一張1.05億美元買進的優(yōu)先審評券來加速rimegepant審查，雙方究竟誰能在“首個口服CGRP受體拮抗劑”拔得頭籌，讓我們拭目以待。

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