安進(jìn)PCSK9抑制劑專利獲勝賽諾菲/再生元痛失德國(guó)市場(chǎng)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-15

近年來(lái)，安進(jìn)及其PCSK9抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手賽諾菲/再生元一直在爭(zhēng)奪美國(guó)的專利。上周，安進(jìn)在德國(guó)取得了專利勝利，公司表示希望未來(lái)能夠在美國(guó)市場(chǎng)取得同樣的勝利。

日前，德國(guó)杜塞爾多夫的一家法院做出裁定，稱賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專利，并授予安進(jìn)允許將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥物退出德國(guó)市場(chǎng)的權(quán)利。接到這一有利判決后，安進(jìn)便可以行使這一權(quán)利，對(duì)兩家公司的產(chǎn)品發(fā)布禁令。

安進(jìn)在一份聲明中表示，公司打算執(zhí)行法院的判決，但會(huì)“致力于促進(jìn)德國(guó)患者向Repatha順利過(guò)渡。”因此并不會(huì)立即尋求在醫(yī)院和藥房停止供應(yīng)Praluent。

事實(shí)上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進(jìn)的PCSK9抑制劑結(jié)構(gòu)并不一致，兩家公司專利糾紛的焦點(diǎn)在于Praluent與Repatha結(jié)合PCSK9的表位重合。安進(jìn)認(rèn)為，Praluent雖然結(jié)構(gòu)不同，但表位與165、741專利保護(hù)的表位重疊，侵犯了相應(yīng)的專利。

該案例帶來(lái)的啟示值得細(xì)細(xì)體會(huì)，Praluent可變區(qū)（抗原結(jié)合域）與Repatha完全不同，傳統(tǒng)的專利一般保護(hù)抗體結(jié)構(gòu)本身，這種情況下很難阻止后來(lái)者開(kāi)發(fā)同靶點(diǎn)的抗體藥物，所以像PD-1抗體才會(huì)發(fā)生多達(dá)數(shù)十家開(kāi)發(fā)的情況。然而安進(jìn)此次采取的專利保護(hù)措施則拓展到表位的保護(hù)，大大延伸了專利保護(hù)范圍，給后來(lái)者制造了專利障礙。

此次專利勝訴無(wú)疑為安進(jìn)在美國(guó)的專利爭(zhēng)奪戰(zhàn)提升了信心。安進(jìn)最初在2016年取得了美國(guó)法院的相關(guān)禁令，一年后法院駁回了這一判決。目前，安進(jìn)與賽諾菲/再生元美國(guó)市場(chǎng)的專利糾紛仍未結(jié)束，塵埃落定之前仍可能會(huì)反轉(zhuǎn)。

如果Praluent最終遭到禁售，可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)億美元的損失。去年Repatha在美國(guó)的銷售額達(dá)到3.58億美元，在美國(guó)以外的市場(chǎng)為1.92億美元。相比之下，Praluent的商業(yè)化程度并不高，去年全球銷售額為2.93億美元。

安進(jìn)在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經(jīng)過(guò)大肆宣傳，但Repatha取得的成績(jī)并未達(dá)到早期商業(yè)預(yù)期。分析人士認(rèn)為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價(jià)限制了藥物的銷量。今年，安進(jìn)準(zhǔn)備對(duì)該產(chǎn)品大幅降價(jià)，以促進(jìn)銷量的提升。

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