壓好的片劑不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成崩解，怎么辦？

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來源：制藥站

2019-07-15

壓片機(jī)可廣泛應(yīng)用于各類科研院所、企業(yè)研發(fā)部分和小型藥廠、保健品廠等領(lǐng)域，常見的壓片機(jī)可分為高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、單式壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。其中，旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是將各種顆粒原料壓制成圓片及異形片，適合批量生產(chǎn)的基本設(shè)備，不僅適用于制藥行業(yè)，在保健食品、獸藥片劑、化工片劑生產(chǎn)方面都可以使用。

正確的安裝和合理的操作，以及定期的維護(hù)保養(yǎng)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，有利于延長其使用壽命。不過在設(shè)備的運(yùn)行中，常常會(huì)出現(xiàn)一些故障，需要用戶加以注意。例如，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)常常會(huì)出現(xiàn)裂片松片的情況，其原因包括壓力不夠、受壓時(shí)間少、上沖長短不齊、沖頭松動(dòng)等，片劑裂片原因有壓力過大、沖模不合、轉(zhuǎn)速過快等。　

　還有業(yè)內(nèi)反應(yīng)，在旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的生產(chǎn)過程中，常有壓好的片劑不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發(fā)揮藥效的情況，這是怎么一回事呢？又該如何解決呢？

業(yè)內(nèi)表示，一般的崩解介質(zhì)為水或人工胃液，其黏度變化不大，所以影響崩解介質(zhì)(水分)透入片劑的四個(gè)主要因素是毛細(xì)管數(shù)量、毛細(xì)管孔徑、液體的表面張力和接觸角。

片劑崩解的影響因素包括以下幾個(gè)部分：其一，原輔料的可壓性。據(jù)悉，可壓性強(qiáng)的原輔料被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑的崩解較慢。實(shí)驗(yàn)證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強(qiáng)，有利于片劑的快速崩解。

其二，顆粒的硬度。當(dāng)顆粒的硬度較小時(shí)，容易因受壓而破碎，片劑崩解亦慢；反之，當(dāng)顆粒的硬度較大時(shí)，片劑崩解的就較快。

其三，壓片的壓力。業(yè)內(nèi)表示，在一般情況下，壓力愈大，片劑崩解亦慢。因此，壓片時(shí)的壓力應(yīng)適中，否則片劑過硬，難以崩解。但是，也有些片劑的崩解時(shí)間隨壓力的增大而縮短，因此也需要區(qū)別對待。

其四，潤滑劑與表面活性劑。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴(yán)重地影響片劑的濕潤性，加快片劑的崩解。疏水性潤滑劑與顆粒混合時(shí)間較長、混合強(qiáng)度較大時(shí)，顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。因此片劑的孔隙壁具有較強(qiáng)的疏水性，能夠使崩解時(shí)間明顯延長。

另外，片劑崩解還會(huì)受到其他輔料的影響。例如，淀粉的影響，淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解，但與水溶性藥物作用較差；黏合劑黏結(jié)力強(qiáng)，用量多，能使崩解時(shí)限超限；潤滑劑用量多，能使崩解時(shí)限超限。

片劑的貯存條件也非常重要。據(jù)了解，片劑經(jīng)過貯存后，崩解時(shí)間往往延長，這主要和環(huán)境的溫度與濕度有關(guān)，亦即片劑緩緩地吸濕，使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后，明顯會(huì)延長崩解。

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