諾華多發(fā)性硬化癥新藥「芬戈莫德」在中國(guó)獲批上市

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-07-15

7月12日，諾華多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是繼2018年7月賽諾菲特立氟胺之后，中國(guó)批準(zhǔn)的第2款口服多發(fā)性硬化癥新藥。

中國(guó)批準(zhǔn)的第2款口服多發(fā)性硬化癥新藥。

芬戈莫德是全球首個(gè)上市的可以降低MS復(fù)發(fā)頻率的口服療法，最早在2010/9/21獲得FDA批準(zhǔn)，2018年達(dá)到年銷售額33.41億美元的歷史新高。2018年5月Gilenya被批準(zhǔn)用于10歲及以上兒童和青少年復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥（MS）的治療，成為首個(gè)治療兒童MS的藥物。

成為首個(gè)治療兒童MS的藥物

芬戈莫德是一種神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，最初是從真菌辛克萊蟲草和其近親冬蟲夏草分離出來的具有較強(qiáng)免疫抑制活性的化合物。長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)表明，Gilenya服用方便，可提高患者的依從性，并最終改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。

不過在去年11月，F(xiàn)DA對(duì)芬戈莫德發(fā)出了安全性警告，稱多發(fā)性硬化癥患者接受諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya治療后，如果停藥可能會(huì)導(dǎo)致病情嚴(yán)重，甚至發(fā)生永久性殘疾。因此，F(xiàn)DA建議，在使用Gilenya前，患者需被告知藥物的致殘風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)觀察停藥后的不良反應(yīng)。好消息是，在剛剛過去的6月份，諾華成功阻擊了仿制藥的專利威脅（見：諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya成功躲避仿制藥威脅）。

今年3月26日，芬戈莫德的升級(jí)產(chǎn)品Mayzent（siponimod，西尼莫德）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，包括臨床孤立綜合征，復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥，定價(jià)為8800美元/年。siponimod在中國(guó)的上市申請(qǐng)（JXHS1900029）也在2019/2/18獲得受理，并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，目前處于在審評(píng)狀態(tài)。

多發(fā)性硬化癥（MS）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥性自身免疫疾病，其破壞大腦與身體其他部分之間的通信，是成人中神經(jīng)殘疾的最常見原因之一，多發(fā)病于青、中年，女性較男性多見。成人MS主要有3種類型：復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。RRMS是最常見類型的MS，約占所有MS病例的85%。

SPMS是MS的一種嚴(yán)重病程類型，治療效果差，預(yù)后不佳，疾病修飾療法一般無效。SPMS通常由RRMS在幾次復(fù)發(fā)后逐漸發(fā)展形成，無明顯緩解。據(jù)估計(jì)，大約有25%的RRMS患者在最初確診的10年內(nèi)會(huì)發(fā)展為SPMS，癥狀逐漸惡化，伴隨神經(jīng)功能漸進(jìn)性退化和殘疾累積，治療方法十分有限。諾華對(duì)siponimod寄予厚望，認(rèn)為其是可以挑戰(zhàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的藥物，在向FDA提交上市申請(qǐng)時(shí)還搭上了價(jià)格不菲的優(yōu)先審評(píng)券。

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