創(chuàng)新藥躋身“C位” 免不了“專利策略”的輔助

       現(xiàn)如今，知識產權保護是新藥研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)之一,直接影響著原研人員(企業(yè))的權益保障、競爭實力和創(chuàng)新動力。但如何培育創(chuàng)新藥物的高價值專利，應對專利競爭和專利訴訟呢？

       1.藥品創(chuàng)新中必不可少的“專利競爭策略”

       在藥品研發(fā)和創(chuàng)新中非常重要且必不可少的因素，就是要把研發(fā)和創(chuàng)新的成果用法律的形式保護起來，固定下來。只有這樣才能對促進創(chuàng)新研發(fā)的進一步的發(fā)展起到鼓勵的作用。

       日常生活中所說的“藥物創(chuàng)新”實際上是很廣義的，在藥物創(chuàng)新過程中，我們說專利保護也相當于是賦予了藥物創(chuàng)新一個專有的權利，專有的利益，而藥物創(chuàng)新與專利保護自此也就變得無法分割，無論是創(chuàng)新藥，還是仿制藥，無論是化學藥物，還是生物藥，無論是新藥，還是天然藥，其創(chuàng)新無一不是體現(xiàn)了一種思維方式，在藥物創(chuàng)新的過程中專利通過排他性的權利給大家這樣一個保護，專利制度的設立初衷正是為了通過這樣一個制度來鼓勵創(chuàng)新，在法律層面專利通過權利要求的形式給創(chuàng)新者設立了一個籬笆，界定了創(chuàng)新者在籬笆里的權利能夠得到保護，使得技術的發(fā)展在法律上得到明確的反映和界定。

       實際上談專利，離不開商業(yè)目的，為什么要申請專利，不是為了申請專利而申請專利，申請專利也好，運用專利也好，最終的目的都是為商業(yè)競爭來服務的，歸根到底也是商業(yè)競爭的終極手段之一。

       在商業(yè)當中，想獲取最多的利潤，肯定希望壟斷市場，但是壟斷市場可以嗎？不可以，國家是不允許的，國家市場監(jiān)管總局有反壟斷的機構，通過專利來壟斷市場可以嗎？可以，專利權是合法壟斷的權利，申請了專利就可以壟斷市場嗎？答案仍然是no，因為只有專利并不代表你就能夠壟斷市場，通過正確的策略和正確的運用，才能夠幫助你來達到壟斷市場的目的，怎么樣通過專利壟斷市場？這個報告下面的內容給大家初步的答案。

       2.如何運用專利競爭策略搶占先機

       藥物創(chuàng)新當中怎么來創(chuàng)造和維護自己的專有權利和專有利益，通過專利可以大致分為5個層次，專利個體、專利布局、專利分析、專利挑戰(zhàn)、專利訴訟。前三者為戰(zhàn)略布局，后兩者為戰(zhàn)術布局，兩者結合才能無往不利。

       戰(zhàn)略布局中三者的正確使用方法

       首先戰(zhàn)略中的“專利個體”作為一個基礎的存在，沒有專利一切免談，其次在一定專利個體的基礎上，還要進行“專利的布局”，就像打仗一樣，只有軍隊，只有戰(zhàn)士不夠，還要有陣法，具有一定的組織才真正具有戰(zhàn)斗力；而為了獲得真正的商業(yè)利益，就需要進行“專利分析”，也就是兵法上說的知己知彼百戰(zhàn)不殆，只有如此才能夠對時局、對形式有一個全面的掌控。但戰(zhàn)略上如何如何成功終究有點紙上談兵的感覺，就像盲目的申請一批專利有用嗎？在商業(yè)競爭當中，免不了產生摩擦，就像毛主席說：“以斗爭求團結，以妥協(xié)求團結，這樣有時候就不得不使用戰(zhàn)術手段獲得勝利，那就是“專利挑”戰(zhàn)及“專利訴訟”大展拳腳的時候了。

       給大家分享一點，那就是基本所有專利的競爭策略都來源于以上的五點，而專利個體獲得一個專利價值又體現(xiàn)在哪里？無外乎三個部分：識別、防御、進攻。

       從識別的角度，專利有申請人、發(fā)明人，還有一個明確的權利人的，看到這些專利就知道權利人是誰，也申明了你的權利。另外，申請了專利也代表你在這個領域做出了一個突出的實質性的貢獻，獲得了創(chuàng)新的進步，反映了一定的實力，是實力的象征，代表某方面的技術好，平臺好，體現(xiàn)出了你的實力。

       至于用的最多的則是專利的防御價值，以保護自己的技術為目的去申請專利，防止他人侵犯你的權利，使之不能夠使用你的技術，還可以表達出你的市場，合法的達到了壟斷市場的目的，另外還一個經(jīng)常被忽視一點就是專利本身也有一些進攻性的特點，雖不多，但卻足夠有用，比如說跟蹤對手的技術發(fā)展，相應的在對手技術發(fā)展的道路上申請你的專利，或者是提前公開你不想要對方申請的東西，起到破壞的作用等等。

       最后明白了專利的作用，聰明的人們通過申請、許可、轉讓三種手段都可以使自己得到的利益，其中申請包括有撰寫、提交、深交、確權授權的過程，許可包括有獨占、排他、普通、交叉許可等等，轉讓包括有購買、運營等等，這些東西都不是獨立的體現(xiàn)，通過后面的專利布局、分析等等把這些東西運用起來之后，這些都可以有機融為一體。

       當然在擁有了一定數(shù)量的專利之后，專利布局的作用就體現(xiàn)了出來，為什么要專利布局？專利布局就是把專利組織起來，是一個戰(zhàn)略的核心，有布局，才有戰(zhàn)略，才能占領你的目標領域、占領你的目標市場，也正是由于國內外專利的不互通性，所以在專利申請的時候要對當前的市場和以后的市場都要進行一個綜合的考慮，這樣進行專利的布局，才不會產生一些權利的丟失。既要有反向思維，也要有前瞻性的思維，專利布局當中就需要綜合的運用這些思維。

       專利布局還有一個很重要的作用就是協(xié)同，前面申請了一件專利，后來又申請的一件專利，結果撰寫的時候沒有注意，前面的專利把后面的專利帶出來，造成在申請第二個專利的時候，前面的申請已經(jīng)破壞了創(chuàng)造性、甚至吸引性。從而導致權力的損失，所以專利協(xié)同在專利布局上其實也非常重要，一定要在數(shù)據(jù)、主題、時間和空間上進行協(xié)同，才使得專利不會雜亂無章。最后專利布局還有很重要的作用，就是可以通過正確的專利布局，隨著時間的增加，市場的成熟，達到讓專利保值甚至升值的作用。

       如果具體到操作方式上來說，有三種方法，第一種比較常見就是障礙式，在最初研究剛剛有新的進展的時候，及時把專利進展形式保護，這時候怎么選擇保護的主題，在哪個領域進行保護，保護的時間怎么選擇的？用優(yōu)先權的形式還是直接申請，在最初的障礙式中有限的專利保護中顯得尤為重要，之后當你的專利到了一定數(shù)量的時候，有目的的在一些技術保障上做保護，就需要城墻式的保護方式，在一個專利點上進行全面宏觀的專利布局。

       另一種專利布局的方式堪比土豪，或者說是地毯式的布局，適合市場競爭非常激烈，相對來說門檻較低，所有人都在這個領域有布局的時候，就像下圍棋一樣，誰下的子越多，圈的地越大，占的地越多最終市場屬于的也就越多，最常見的就是通信領域，像華為申請了幾十萬件專利。而醫(yī)藥領域也是如此，有些跨國藥企在中國就開展了如此布局，相比而言目前國內的企業(yè)還比較少，但是在未來也會逐漸增多起來。

       而現(xiàn)目前醫(yī)藥領域最常見的布局叫做糖衣式布局，我有核心專利，核心專利之外有從屬專利，從屬包圍核心構成了糖衣式的布局方式，相對來說性價比是比較高的。而換一種角度思考，這種布局也會被當成一種武器，這時候如果對手掌握了核心專利，從屬專利則是我們的進攻，在醫(yī)藥領域比較常出現(xiàn)的例子，就是做仿制藥的時候，原研藥通常布局它的核心專利，如果在化合物專利出來之后，迅速的在它沒有來得及完成專利布局的時候申請了一系列的從屬專利，有一個化合物出來了，在適應癥方面做了大量的新的適應癥，申請了一批專利，最后的結果就是通過專利布局，對原研的核心專利進行了包圍，將來進行交叉許可或者授權的時候，增加了談判的籌碼。

       說完了專利布局，接下來談談專業(yè)分析的兩大價值，一個是預警，第二是評估，預警很容易想到的是產品的預警，投放產品的時候，購買別人的產品的時候，是不是侵權了？要做一個專利預警的分析。另一個則是情報監(jiān)控，關注競爭對手或者跟蹤的對象最新研究動向，或者所在的領域新玩家的出現(xiàn)，新的專利申請，通過一個分析監(jiān)控掌握最新的動態(tài)，使得為提前一步發(fā)力做準備和布局。

       第二是評估，也是體現(xiàn)在很多種場合，一個是在無效或者是做專利挑戰(zhàn)的時候，對對手專利做一個評估，哪些容易對付，哪些不容易，要進行分析，獲得了想要的結果之后，從薄弱點進行突破；而作為專利權進行維權的時候，事先也要評估，用來維權的專利是否穩(wěn)定，何種專利適合于維權，是否好用，投資的技術是否先進，有無專利保護，保護的專利有沒有構成護城河，有沒有真正的壁壘？對手專利穩(wěn)不穩(wěn)定？所以專利分析是無疑是知己知彼的一種手段。

       戰(zhàn)術配備：專利挑戰(zhàn)與訴訟的正確打開方式

       在增量市場當中，大家都在各自發(fā)展，但當在存量的時候則要開始競爭了，就像圍棋，一開始下子圈地，終極階段各種的觀子出來了，目前國家沒有實行，但是喊了一段時間了，2017年兩辦發(fā)文準備實行專利連接制度，原研藥企可以到專利局、藥監(jiān)局進行新藥的上市申請，并出現(xiàn)在相關的專利在上市藥品目錄級里，仿制藥申請在原研藥專利到期之前挑戰(zhàn)專利，倘若挑戰(zhàn)成功，仿制藥企就可以獲得市場的獨占期。

       可以預期的是，目前的狀態(tài)下對于仿制藥企來說，對于專利挑戰(zhàn)是沒有積極性的，因為做的人太多了，我把它無效掉了，其它企業(yè)上市更快，其實仿制藥專利挑戰(zhàn)重點體現(xiàn)在了專利連接之后，那時誰先把專利干掉了誰先可以優(yōu)先上市，這時候的競爭就會更加激烈了。

       作為專利權人不一定要通過專利連接維護自己的權利，有權利的時候如果發(fā)現(xiàn)有侵權的現(xiàn)象也可以通過主動發(fā)起訴訟來去維護自己的權利，首先是篩選好你可以用的專利，然后收集證據(jù)，再然后制定好訴訟策略，最后開始提起訴訟，所謂謀定而后動，可以看到篩選專利的時候需要用到專利分析。而當被別人提起訴訟的時候則不同，首先不要慌張，通過專利穩(wěn)定性分析對方被訴訟的專利是否穩(wěn)定，利用專利無效之后以達到了釜底抽薪的效果，另外通過訴訟程序的手段拖延訴訟程序，給自己爭取準備的時間也是非常有必要的，因為在法院收到起訴書之后轉給你，應對的時間其實很短，這么短時間內很難準備充分，這時候從應訴的角度盡量的拖延訴訟，爭取時間，反敗為勝。這里面包括考察原告的證據(jù)是否有明顯的瑕疵，看被訴的請求產品是不是落入全力保護范圍，提起不侵權的抗辯，是否可提起先用權抗辯，現(xiàn)有技術抗辯。是否可提起行政審批例外抗辯，是否提起確認不侵權之訴等等。

       另一項必備信息則是應訴的過程中的專利無效，一種是主動的，一種是被動的，主動無效是作為侵權訴訟中被告的時候，要主動無效原告方的專利，使得權利技術抽調，作為原告方、一旦告別人，免不了被別人無效你的專利，這時候是被動專利無效的防御過程，無論是主動還是被動，在應對專利無效的時候，大量的信息都需要在律師的協(xié)助下進行一個全面的掌握的。

       3.總結

       總之，在未來2-3年內，極有可能“藥品專利連接制度”會在我國進行實行，在那之后，無論做原研藥、創(chuàng)新藥還是做仿制藥都可以通過這個制度獲得相應的利益，當然要通過訴訟無效的方式，目前還有一個，就是加強專利運營，包括licenseinlicenseout，進行技術的轉讓，還有注意一點，在專利運營的過程中可能會需要應對反壟斷的調查，專利是雖說的確是合法的壟斷權利，但圍繞專利進行其他方面的市場壟斷的時候，還是會觸犯反壟斷法的規(guī)定。

       如今，在新的形勢下專利申請策略方案就顯得愈發(fā)重要，尤其是說中國的醫(yī)藥政策改革下，包括專利制度改革下，將來會有更多的專利進入中國，跟國內的企業(yè)產生競爭，反過來國內企業(yè)的研發(fā)實力逐漸增加后，有了創(chuàng)新成果之后，也會積極的去到國外市場布局，無論是美國還是歐洲還是日本的發(fā)達國家，我國市場將來有可能會擴展到這些國家，所以希望通過專利保護的方式能夠進一步得促進我們的藥物研發(fā)和創(chuàng)新，也希望以后能夠做出更多的創(chuàng)新，通過一系列專利策略可以使得國家的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展得更好。