基石藥業(yè)針對晚期GIST全球III期試驗完成中國首例受試者給藥

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來源：美通社

2019-07-11

基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）7月10日宣布，公司avapritinib在正在進行的全球III期臨床研究 VOYAGER 中實現(xiàn)首例中國受試者給藥。該研究主要評估avapritinib相較目前標(biāo)準(zhǔn)治療瑞戈非尼在三線或四線晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的療效和安全性。

Avapritinib 是一種口服、高選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴 Blueprint Medicines（以下簡稱“Blueprint”）開發(fā)。大約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長失調(diào)有關(guān)。已發(fā)表過的臨床前數(shù)據(jù)顯示，avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的 GIST 中顯示了廣泛的抑制作用。

2019年6月發(fā)布的正在進行的I期 NAVIGATOR 試驗數(shù)據(jù)證明，avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性，而這兩類人群目前均沒有有效的治療方法。Blueprint 已經(jīng)在美國針對這些適應(yīng)癥提交了新藥上市申請（NDA）。

截止日期至2018年11月16日的數(shù)據(jù)表明：

· 在43例可評估的PDGFRA外顯子18突變GIST患者中（包括38例PDGFRA D842V驅(qū)動的GIST患者），客觀緩解率（ORR）為86%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達(dá)到。

· 在111例四線 GIST 患者中，ORR 為22%，中位 DOR 為10.2個月。

· Avapritinib 耐受性良好，研究者報告的大多數(shù)不良事件為1級或2級。

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