藥企成本財務或被核查藥品成本價格透明化

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來源：賽柏藍

2019-07-11

近日，一份國家醫(yī)保局發(fā)布的關于藥價管理的文件在業(yè)內流傳，藥價透明化成重要訴求。該文件主要提出對藥品價格進行常態(tài)化監(jiān)管，對藥企成本、財務進行調查，加快實施按通用名制定醫(yī)保支付標準等意見。

近日，一份國家醫(yī)保局發(fā)布的關于藥價管理的文件在業(yè)內流傳，藥價透明化成重要訴求。

該文件主要提出對藥品價格進行常態(tài)化監(jiān)管，對藥企成本、財務進行調查，加快實施按通用名制定醫(yī)保支付標準等意見。

▍藥企成本、財務或被核查

文件提出，國家醫(yī)保局將依托各省級藥品集中采購平臺，建設全國藥品公共采購市場，統(tǒng)一編碼、標準和功能規(guī)范，推進信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動，綜合運用監(jiān)測預警、函詢約談、成本調查、信用評價、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制。

文件提出通過函詢約談等手段加強日常管理。對于存在價格漲幅或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、配送情況嚴重不良、線上線下價格差異巨大以及連續(xù)多次進入預警范圍等情況的藥品，醫(yī)療保障部門可函詢經(jīng)營者要求書面說明情況；情節(jié)嚴重、影響惡劣的，可正式約談企業(yè)，要求企業(yè)舉證說明變化原因，提供與藥品成本相關的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務和流向等資料。

企業(yè)自愿承諾將藥品價格調整到合理區(qū)間的，應向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函，并在規(guī)定時間內調整到位。企業(yè)無正當理由拒不調整的，將視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴肅懲處。

在正常幅度范圍內的藥品漲價是一個普通的市場現(xiàn)象，藥品異常漲價或被預警將成為企業(yè)無法承擔的風險——這個風險不是被指操弄市場或因壟斷被罰，而是直接被有關醫(yī)保部門約談，核查成本、經(jīng)營、財務等資料。

眾所周知，成本上漲是藥企最常用的漲價理由，但是成本到底上漲了多少，外界往往不得而知，藥企有沒有利用所謂成本上漲，借機牟利，也沒有多少人清楚。

此次，文件提出，直接核查藥價上漲藥企的成本和財務，恐怕會直接擊穿藥企的常用理由，藥企對于漲價或不得不多一分忌憚。

▍藥品成本、價格透明化

文件還提出完善藥品價格成本調查工作機制。國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實施或委托實施價格成本調查，調查范圍不限于價格變動異常、與同品種價格差異過大，以及競爭不充分的品種，還應關注被函詢約談企業(yè)不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。

成本調查結論可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否以不公平價格銷售藥品的重要依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應向醫(yī)療保障部門提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務和其他必要資料。

6月4日，財政部發(fā)布加急文件《財政部關于開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查工作的通知》。

據(jù)《通知》，此次選取77戶醫(yī)藥企業(yè)開展會計信息質量檢查，將剖析藥品從生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的成本利潤構成，揭示藥價形成機制。有專家評論稱這種安排，可能是為了對不同類型的藥企成本進行摸底，為擠出藥價水分做準備。

可以說，針對藥企成本的摸底，目前支持的聲音是比較多的，在此前藥品管理法草案修訂期間，也有代表建議，必要時，對于藥品生產(chǎn)成本進行摸底。

這對一些虛列成本，抬高支出，違規(guī)操作的藥企，將形成不小的打擊。

最后，《通知》提出運用信息披露等手段強化社會監(jiān)督。各地醫(yī)療保障部門要定期發(fā)布藥品價格監(jiān)測預警信息，披露函詢約談結果、價格成本調查結論，公開曝光企業(yè)商業(yè)賄賂、壟斷市場、拒絕配送、不正當價格行為等違規(guī)失信案例，鼓勵社會各方參與監(jiān)督。研究編制并定期發(fā)布藥品價格指數(shù)和藥品價格形勢分析報告，引導社會形成合理預期。

▍加快實施按通用名制定醫(yī)保支付標準

發(fā)揮醫(yī)保體系對藥品價格引導和制約作用。改革完善藥品集中采購機制，按照“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的原則，促使藥品價格在競爭中回歸合理水平。

加快探索實施按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準并動態(tài)調整。健全公開透明、多方參與的醫(yī)保藥品談判機制。對醫(yī)保基金支付的藥品加強監(jiān)督調查和信息披露，正面引導市場價格秩序，依法嚴肅查處涉嫌欺詐騙保的藥品價格行為。

目前，仿制藥一致性評價在有序開展，針對部分國內特有品種，CDE也給出了評價辦法，不少片劑大品種均已經(jīng)三家或超三家過評，注射劑一致性評價正在推進。

隨著越來越多的仿制藥被視同和原研藥具有相近的臨床療效，過評藥品實現(xiàn)對于原研藥的市場替代，是一個必然的結果。

仿制藥替代工作的實現(xiàn)除了可以通過國家組織藥品集中采購，發(fā)揮國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢外，醫(yī)保按照通用名制定支付標準，直接剔除原研藥的品牌溢價是更加有力的舉措。

賽柏藍在一次會議現(xiàn)場了解到——武田制藥大中華區(qū)副總裁婁渝認為，由于長期來看，醫(yī)保基金存在總量不足的風險，未來，醫(yī)保資金不太可能再為過專利期的原研藥支付溢價。國家組織藥品集中采購的價格也就是4+7中標藥品的價格，可能成為醫(yī)保支付標準。

因此，婁渝判斷，部分原研藥不僅會失去市場，還會失去報銷。不少原研藥企業(yè)針對目前的政策變化，都開始向基層和零售藥店市場布局，同時，通過收購等方式加大在創(chuàng)新藥領域的資源傾斜。

▍重新制定藥品差比價關系

同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系。

具體規(guī)則由國家醫(yī)療保障局另行制定公布。過渡期間，定價、采購和支付過程中，涉及藥品差價比價關系換算或評價的，暫沿用現(xiàn)行的差價比價規(guī)則。

據(jù)悉，為防止一些藥企通過改換劑型、規(guī)格或包裝等逃避價格監(jiān)管變相漲價，發(fā)展改革委決定將試行數(shù)年的《藥品差比價規(guī)則》在2012年1月1日起正式實施。