終末期心力衰竭曾是令人絕望的不治之癥，直到1967年12月，南非外科醫(yī)生伯納德（Christiaan Barnard） 歷史性地將一名因車禍喪生的25歲女性心臟放入一例55歲男性心衰患者的胸腔內(nèi)。盡管最終患者只生存了18天，卻開辟了“以心換心”從理念到現(xiàn)實(shí)的新紀(jì)元。
然而，這種“同種異體”的移植模式注定了“供不應(yīng)求”的結(jié)果，只有極少數(shù)幸運(yùn)兒才能得到這種極度稀缺的資源而獲重生。一顆通用的、可以起到臨時(shí)或永久替代作用的人工心臟是永遠(yuǎn)終末期心衰患者所需要的。
人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，同時(shí)也是心臟移植術(shù)有效的替代治療方案。人工心臟，即用生物機(jī)械手段部分或完全替代心臟的泵血機(jī)能，維持全身的血液循環(huán)。按功能劃分包括心室輔助血泵（VAD）和全人工心臟（TAH）。
一、站在殉道者的肩膀之上——全人工心臟的坎坷發(fā)展史
早在20世紀(jì)中葉，科學(xué)家就開始研制“人工心臟”。
1953年5月，美國外科醫(yī)生吉本（John Gibbon）用自己設(shè)計(jì)的全球第一臺(tái)心肺機(jī)為一名心臟手術(shù)患者實(shí)現(xiàn)26分鐘的完全呼吸-循環(huán)支持，初步證實(shí)了用人工器械模擬心臟功能的可行性。
1957年，第一顆全人工心臟問世。荷蘭醫(yī)生科爾夫與同事阿庫蘇，將一顆水壓式聚氯乙烯人工心臟置入狗體內(nèi)，使其生存了近90分鐘，這是首次將“人工心臟”概念帶入現(xiàn)實(shí)。
1969年，誕生了全球第一例臨床全人工心臟置入術(shù)。美國醫(yī)生庫利（Cooley）首次為一名47歲男性成功置入一顆以設(shè)計(jì)者名字命名的“庫利全人工心臟”，作為移植前過渡治療。患者靠這顆氣動(dòng)的雙心室輔助泵生存64小時(shí)后，接受了心臟移植。但不幸的是，患者在移植后32小時(shí)死于假單胞菌性肺炎。
1981年，Cooley醫(yī)生完成了全球第2例TAH移植，將Akutsu-Ⅲ置入一例冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)患者體內(nèi)，55小時(shí)后，患者接受心臟移植，其后10天死于感染、腎衰竭及肺部并發(fā)癥。
這樣令人遺憾的結(jié)果，讓這兩種TAH未再被用于臨床。
1970年，美國Utah大學(xué)的Kolff博士及其團(tuán)隊(duì)研制了Jarvik-7 TAH。Jarvik 7 TAH由兩個(gè)氣動(dòng)的球形聚氨酯泵模擬雙心室功能，以滌綸氈片與患者心房相連，以兩根聚氨酯電纜穿出胸壁連接外部控制器。
1982年12月2日，Jarvik 7被首次置入一例61歲患者克拉克（Barney Clark）體內(nèi)，術(shù)后112天死亡。
1985到1991年，大約有170例患者使用Jarvik-7 TAH作為移植前的過渡治療，然而在Jarvik-7支持期間，敗血癥及多器官功能衰竭的發(fā)生率較高。1991年，美國FDA以不符合FDA的管理?xiàng)l款為由，停止了該款TAH的臨床應(yīng)用。
隨后，Syncardia公司將Jarvik-7 TAH進(jìn)行改進(jìn)，并重新命名為CardioWest TAH。1993年1月，美國FDA批準(zhǔn)CardioWest TAH應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。2001年，由Syncardia公司生產(chǎn)的CardioWest TAH在美國、加拿大及法國成功應(yīng)用于臨床。
2004年，美國FDA批準(zhǔn)CardioWest全人工心臟作為移植前的輔助治療措施，它也是唯一一個(gè)經(jīng)美國FDA以及歐洲CE認(rèn)證可進(jìn)行臨床應(yīng)用的全人工心臟。到目前為止，全世界共有1250例CardioWest全人工心臟的臨床應(yīng)用，其中2013年植入為161例，最長的輔助時(shí)間為1374天（將近4年）。2012年3月，美國FDA以“人道主義使用器械（HUD）”批準(zhǔn)其作為終點(diǎn)治療。
然而在2000年，Abiomed公司發(fā)明了全球第一顆全內(nèi)置TAH AbioCor。其組成包括電動(dòng)泵系統(tǒng)（有2個(gè)人工心室和4個(gè)瓣膜）、控制系統(tǒng)（監(jiān)測和控制泵速和左右心室平衡等）、電池（內(nèi)置應(yīng)急電源）及經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)（TET）線圈。內(nèi)置電池充電和信號(hào)傳遞經(jīng)由TET和射頻交流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，因去除了穿胸壁的管線，感染風(fēng)險(xiǎn)大大降低，患者生活質(zhì)量顯著提高。但AbioCor體積很大，重達(dá)900g，只能用于胸腔容積較大的患者。
但尷尬的是，作為公司旗艦產(chǎn)品，AbioCor歷經(jīng)20多年開發(fā)，卻遲遲未得到美國FDA的批準(zhǔn)，甚至由于臨床試驗(yàn)的失敗，導(dǎo)致公司股價(jià)大跌（2000年底Abiomed的股價(jià)從年初每股41美元跌至3美元左右）。自此，Abiomed公司開始轉(zhuǎn)型，退出了全人工心臟市場，重點(diǎn)開拓心室輔助裝置（VAD）市場，最終打了一場漂亮的翻身仗，成為了現(xiàn)今心室輔助裝置市場主要玩家之一。
2013年12月，被稱為“全球第一顆永久性生物合成人工心臟”的法國Carmat公司TAH被首次置入人體，Carmat心臟臨床可行性研究納入的第一例患者在術(shù)后75天死亡。2014年8月5日，第二位病人接受了Carmat人造心臟移植手術(shù)，68歲的病人在2015年1月初出院回家，自此以后生活正常。直至2015年5月，這位病人去世。
Carmat人造心臟由生物材料研發(fā)而成，不需要移植者服用免疫抑制藥物，而且能夠最“忠誠”地模仿人體原本的心臟運(yùn)作。和此前使用的短期性心室輔助泵不同，Carmat人造心臟致力于“定居”在病人體內(nèi)。僅有為心 臟 提 供動(dòng)力的電池在體外，其“續(xù)航能力”達(dá)2個(gè)小時(shí)。
二、唯一一款通過美國FDA認(rèn)證和歐洲認(rèn)證的移植過渡設(shè)備——SynCardia全人工心臟
目前唯一一款通過美國FDA認(rèn)證和歐洲認(rèn)證的移植過渡設(shè)備就是SynCardia公司的SynCardia全人工心臟。
2004年美國FDA批準(zhǔn)了SynCardia TAH可以作為不可逆的雙心室衰竭的移植過渡產(chǎn)品。目前70cc的SynCardia TAH已經(jīng)植入到了1500名病人的體內(nèi)，50cc型號(hào)的臨床使用超過了20例。根據(jù)TNTERMACS的報(bào)道，2006年6月至2015年6月期間，植入SynCardia TAH超過1年的患者中，有58.8%接受了心臟移植。
盡管SynCardia TAH也有并發(fā)癥和它自身的問題，但是VAD無法完全支持的時(shí)候，它仍是一種可行的選擇。2010年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了為SynCardia TAH設(shè)計(jì)的首個(gè)可穿戴的便攜式電源，使得患者不必一直在醫(yī)院等待供體心臟。
總結(jié)：
針對(duì)許多無法用藥物或外科方法治療的終末期心力衰竭患者來說，心臟移植是的治療方法。由于供體不足的矛盾，人們始終期望能有一顆通用的、能夠永久替代衰竭心臟的全人工心臟。然而受制于技術(shù)的現(xiàn)狀，全人工心臟目前只是作為心臟移植前的替代過渡治療，并不能長久維持。跑在行業(yè)前方的Syncardia全人工心臟也正在永久性人工心臟移植的臨床試驗(yàn)上起步。但從目前的技術(shù)發(fā)展情況來看，要想永久替代人類心臟使用，全人工心臟還要攻克許多技術(shù)難關(guān)。
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