覆蓋6大癌癥！默沙東Keytruda每6周給藥方案在美進(jìn)入審查

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-10

默沙東Keytruda的6份補(bǔ)充申請近日獲美國FDA受理，這些補(bǔ)充申請旨在更新Keytruda的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）方案，該方案允許每6周一次靜脈輸注400mg劑量，用于治療Keytruda的6大癌癥適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、胃癌、肝細(xì)胞癌、默克爾細(xì)胞癌。

FDA將在2020年2月18日做出最終審查決定。如果給予批準(zhǔn)，除了目前已批準(zhǔn)的每三周一次（Q3W）靜脈輸注200mg劑量給藥方案外，上述6種癌癥成人患者可以接受新的Q6W給藥方案。在歐洲，歐盟委員會已在今年3月底批準(zhǔn)400mg Q6W給藥方案用于Keytruda單藥治療。

Keytruda是一種靶向PD-1的單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞，這些細(xì)胞可能對腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞產(chǎn)生影響。

默沙東擁有行業(yè)內(nèi)規(guī)模的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項(xiàng)目。目前，有1000多個臨床試驗(yàn)正在評估Keytruda用于各類癌癥和治療環(huán)境，涉及超過25種腫瘤類型，其中超過600個臨床試驗(yàn)正在評估Keytruda的組合療法、超過100個臨床試驗(yàn)正在評估用于輔助/新輔助或早期治療、超過75個注冊臨床試驗(yàn)。

Keytruda臨床項(xiàng)目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預(yù)測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標(biāo)志物。

目前，Keytruda已被批準(zhǔn)用于13類癌癥，但默沙東認(rèn)為，該藥尚處于其成長的早期階段，在未來5年，其適應(yīng)癥預(yù)計將增加一倍以上。

參考來源：

1、FDA Accepts Merck’s Supplemental Biologics License Applications for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Six-Week Dosing Schedule for Melanoma and Multiple Other Indications

2、Merck: Investor Day Presentation

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