重磅新品不受寵主打產(chǎn)品被監(jiān)控 雙鷺?biāo)帢I(yè)靠什么翻身?

      7月2日，深交所對(duì)雙鷺?biāo)帢I(yè)下發(fā)了關(guān)注函，因深交所于近期接到投訴稱雙鷺?biāo)帢I(yè)長(zhǎng)期不回復(fù)互動(dòng)易平臺(tái)投資者的提問(wèn)，要求企業(yè)核查并說(shuō)明。7月4日，雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，發(fā)現(xiàn)累計(jì)不回復(fù)問(wèn)題數(shù)量較大，系多年累計(jì)數(shù)量，公司將在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)2018年1月1日后未回復(fù)的提問(wèn)進(jìn)行處理，今后將指定專人負(fù)責(zé)互動(dòng)易問(wèn)題的整理和回復(fù)，把互動(dòng)易回復(fù)的頻率和質(zhì)量作為相關(guān)責(zé)任人的考核指標(biāo)之一。

      被扣上“不尊重投資者”帽子的雙鷺?biāo)帢I(yè)最近經(jīng)歷著多件“煩心事”：2017年成功挑戰(zhàn)國(guó)際專利的重磅新品來(lái)那度胺獲批上市不到兩年，正大天晴、齊魯制藥等仿制藥紛紛加入戰(zhàn)局，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)愈演愈烈；7月1日國(guó)家衛(wèi)健委公布的《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，雙鷺?biāo)帢I(yè)的復(fù)合輔酶、胸腺五肽赫然入列，其中注射用復(fù)合輔酶為企業(yè)獨(dú)家產(chǎn)品，2018年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)終端合計(jì)銷售額高達(dá)28.46億元。

      全球$百億重磅品種，來(lái)那度胺國(guó)內(nèi)新品花落雙鷺?biāo)帢I(yè)

      來(lái)那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，是新基制藥開(kāi)發(fā)的新一代口服免疫調(diào)節(jié)藥物，其化學(xué)性質(zhì)比沙利度胺更穩(wěn)定，具有更強(qiáng)的抑制血管生成和免疫調(diào)節(jié)作用，臨床應(yīng)用更安全，不良反應(yīng)更小，對(duì)多種血液病和實(shí)體惡性腫瘤都有良好作用。

      2005年12月27日，F(xiàn)DA通過(guò)快速審批程序批準(zhǔn)來(lái)那度胺上市，目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥(MDS)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，來(lái)那度胺2018年全球銷售額超過(guò)了96億美元，增長(zhǎng)率為18.30%，若按此增速繼續(xù)上漲，2019年有望突破百億美元。

      新基制藥的來(lái)那度胺在2013年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年雙鷺?biāo)帢I(yè)成功挑戰(zhàn)國(guó)際專利，按原化學(xué)藥品第3.1類獲批上市；2019年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)6類仿制獲批，隨后齊魯制藥的4類仿制獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

      國(guó)內(nèi)仿制藥的崛起，也讓投資者倍感憂心。在互動(dòng)易中有投資者問(wèn)詢來(lái)那度胺2018年銷售情況，雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，來(lái)那度胺2018年度收入9000萬(wàn)元左右，2019年一季度銷量同比增長(zhǎng)75.67%，隨著招標(biāo)和更多區(qū)域進(jìn)入醫(yī)院銷售，預(yù)計(jì)2019年銷量會(huì)有顯著增長(zhǎng)。目前來(lái)那度胺國(guó)產(chǎn)廠家已經(jīng)有三家，齊魯更是視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從價(jià)格來(lái)看，齊魯制藥的產(chǎn)品已經(jīng)接近3900元，雙鷺?biāo)帢I(yè)表示，公司時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)向及時(shí)調(diào)整價(jià)格策略，來(lái)那度胺目前已經(jīng)降至4000元以下，并且新的適應(yīng)癥也在持續(xù)拓展中。

      目前，仍有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)以及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的來(lái)那度胺膠囊4類仿制在審評(píng)審批中，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者相繼入場(chǎng)，有著價(jià)格優(yōu)勢(shì)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制產(chǎn)品潛力將進(jìn)一步增大。來(lái)那度胺為2017版國(guó)家醫(yī)保目錄談判品種，未來(lái)幾年將是該產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓期，國(guó)內(nèi)仿制藥之間也將會(huì)有一番激斗。

      10億獨(dú)家品種被重點(diǎn)監(jiān)控，“影響得看后續(xù)政策”

      除了被資本市場(chǎng)寄予厚望的來(lái)那度胺的銷售額未達(dá)預(yù)期、競(jìng)爭(zhēng)加劇之外，雙鷺?biāo)帢I(yè)的主打產(chǎn)品復(fù)合輔酶和胸腺五肽上榜《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，也迎來(lái)了投資者的憂慮。在互動(dòng)易中有投資者問(wèn)詢，超公司銷售收入六成的復(fù)合輔酶被列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的合理用藥目錄后，公司預(yù)判對(duì)公司今年?duì)I收目標(biāo)會(huì)有多大影響，應(yīng)對(duì)預(yù)案又有哪些？雙鷺?biāo)帢I(yè)回復(fù)稱，“十余年來(lái)很多地方醫(yī)院企業(yè)化運(yùn)作，過(guò)度強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)效益，導(dǎo)致幾乎所有藥物都或多或少地存在濫用現(xiàn)象。企業(yè)支持國(guó)家出臺(tái)的治理濫用藥的任何政策規(guī)定，政策是強(qiáng)調(diào)臨床科學(xué)用藥，杜絕任何藥物的濫用，影響要看后續(xù)政策。”

      據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用復(fù)合輔酶為獨(dú)家產(chǎn)品，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過(guò)了28.46億元，雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合計(jì)銷售額也接近4.72億元，兩大品種合計(jì)終端銷售額超過(guò)了30億元，此番被納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控，30億市場(chǎng)會(huì)損失多少?我們靜待觀察。

      兩大重磅產(chǎn)品即將到達(dá)戰(zhàn)場(chǎng)，瞄準(zhǔn)兩大10億市場(chǎng)

      盡管雙鷺?biāo)帢I(yè)受到不小沖擊，但該企業(yè)在新品研發(fā)上還是鉚足了干勁。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，目前在審評(píng)審批中的產(chǎn)品包括了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(3類仿制、4類仿制)、替莫唑胺膠囊(4類仿制、一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng))以及來(lái)那度胺膠囊(一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng))。

      雙鷺?biāo)帢I(yè)并沒(méi)有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的批文，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品獲批后，將成為該公司的重磅新品。在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的銷售額已經(jīng)超過(guò)了15億元，葛蘭素史克占比75.45%，成都倍特藥業(yè)占比接近15%，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥占比均在2%左右。這個(gè)超10億市場(chǎng)吸引了多家企業(yè)的追逐，截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)或視同視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)9家之多，就算雙鷺?biāo)帢I(yè)的產(chǎn)品獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，日后在逐漸擴(kuò)大的帶量采購(gòu)工作進(jìn)程中也將被扯進(jìn)激烈的價(jià)格爭(zhēng)奪戰(zhàn)，誰(shuí)勝誰(shuí)負(fù)只能靜待結(jié)果。

      目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有默沙東、江蘇天士力帝益藥業(yè)以及北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲得了替莫唑胺膠囊的生產(chǎn)批文，共同分享著近21億的市場(chǎng)。江蘇天士力帝益藥業(yè)占比超過(guò)50%，并且已有三個(gè)規(guī)格(5mg、50mg、100mg)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)；默沙東占比46.47%；雙鷺?biāo)帢I(yè)占比3.15%，目前僅有20mg的產(chǎn)品獲得批文，此番在審的兩個(gè)受理號(hào)，大概率是20mg規(guī)格的產(chǎn)品在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，另一個(gè)4類仿制申請(qǐng)預(yù)測(cè)是新規(guī)格的申報(bào)。無(wú)論如何，目前來(lái)看替莫唑胺的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)簡(jiǎn)單，雙鷺?biāo)帢I(yè)的受理號(hào)獲批后將大大提高競(jìng)爭(zhēng)力，成為企業(yè)拉動(dòng)業(yè)績(jī)的新動(dòng)力。

      結(jié)語(yǔ)

      《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中20個(gè)藥品撼動(dòng)著超600億市場(chǎng)，涉及藥企達(dá)200家以上。像雙鷺?biāo)帢I(yè)一樣擁有獨(dú)家大品種的藥企，事件帶來(lái)的后續(xù)影響不僅令投資者擔(dān)憂，也令醫(yī)藥界矚目。目前無(wú)論是相關(guān)企業(yè)或是其他業(yè)界同仁，都在等待著后續(xù)對(duì)應(yīng)醫(yī)保政策的調(diào)整，以及其他配套政策落地的進(jìn)度。在等待的同時(shí)，企業(yè)把精力投入到研發(fā)新品，也是在為未來(lái)增加新的競(jìng)爭(zhēng)籌碼。