7月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其已有條件批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
達(dá)雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過(guò)補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。達(dá)雷妥尤單抗的上市將為復(fù)發(fā)和難治性MM患者提供新的治療手段。
全球暢銷藥物Top 50
達(dá)雷妥尤單抗作為MM治療領(lǐng)域的明星藥之一，由強(qiáng)生旗下楊森公司研制開(kāi)發(fā)，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是抗CD38的單克隆抗體，除了獲批用于治療MM外，其也在對(duì)淀粉樣變性、結(jié)腸直腸癌等進(jìn)行研究。
據(jù)全球藥物銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，達(dá)雷妥尤單抗上市第三年——2017年銷售額達(dá)到12.42億美元，同比大增117%，邁過(guò)“重磅炸 彈”門檻。最新數(shù)據(jù)顯示，該藥2018年全球銷售額達(dá)到20.3億美元，同比增長(zhǎng)65.53%，已進(jìn)入全球暢銷藥物Top 50之列。有預(yù)測(cè)稱，隨著產(chǎn)品適應(yīng)癥不斷增加，達(dá)雷妥尤單抗的銷售峰值有可能超過(guò)50億美元。
國(guó)內(nèi)MM市場(chǎng)仿制藥來(lái)襲
《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南》2017版指出，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為2～3/10萬(wàn)，已經(jīng)超過(guò)急性白血病，成為血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。該病多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已是中晚期，治療難度高。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)抗骨髓瘤Top 10品種分別是：硼替佐米、伊沙佐米、來(lái)那度胺、沙利度胺、多柔比星、環(huán)磷酰胺、順鉑、依托泊苷、長(zhǎng)春新堿和卡莫司汀，這10種藥物臨床用藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)13億元，同比上一年增長(zhǎng)50.62%。保守預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)抗骨髓瘤市場(chǎng)已達(dá)50億元規(guī)模。
而全球市場(chǎng)方面，跨國(guó)公司年報(bào)顯示，2018年全球MM藥物銷售額為167.79億美元，同比上一年增長(zhǎng)20.63%。當(dāng)前國(guó)際上形成來(lái)那度胺、泊馬度胺、達(dá)雷妥尤單抗、硼替佐米、卡非佐米和埃羅妥珠單抗等六大品種共同競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)格局。
其中，來(lái)那度胺由新基醫(yī)藥開(kāi)發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批上市。2018年其全球銷售額達(dá)96.85億美元，比上一年的81.87億美元增長(zhǎng)18.30%，成為全球僅次于阿達(dá)木單抗和阿哌沙班的第三大暢銷品種。2013年6月，新基醫(yī)藥的來(lái)那度胺膠囊在中國(guó)上市。
2017年11月21日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺（5mg、10mg、25mg）膠囊獲批上市。2019年1月9日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的來(lái)那度胺膠囊（25mg）獲得注冊(cè)。2019年4月25日，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊（25mg）獲準(zhǔn)上市。
此外，2017年江蘇豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米注射劑獲批上市，打破了進(jìn)口藥獨(dú)占市場(chǎng)風(fēng)頭的局面。2018年，齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、南京正大天晴制藥的硼替佐米注射劑也獲批上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國(guó)內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院硼替佐米注射劑用藥金額達(dá)4.57億元，是國(guó)內(nèi)MM治療領(lǐng)域中最為強(qiáng)勢(shì)的品種。
隨著國(guó)內(nèi)MM仿制藥不斷獲批和海外新藥的進(jìn)一步引入，國(guó)內(nèi)MM患者的選擇進(jìn)一步拓寬，帶動(dòng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和藥品價(jià)格的下降。
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