科技正在變革生活、生產(chǎn)的方方面面。
當(dāng)初在二維碼橫行于世的時(shí)候，藥品生產(chǎn)企業(yè)就提出了假象：能否在藥物包裝上安裝二維碼，患者只需要掃一掃，就可以獲得關(guān)于藥物的所有信息。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，它有可能減少錯(cuò)誤用藥以及假藥的案例。
當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)認(rèn)為，安裝二維碼只需要備案、保證掃出來(lái)的信息真實(shí)合規(guī)就沒(méi)問(wèn)題，但也有業(yè)內(nèi)擔(dān)心，如果二維碼在印刷時(shí)出現(xiàn)歪斜、運(yùn)輸時(shí)起皺等現(xiàn)象，會(huì)讓患者難以讀取信息，這樣就會(huì)對(duì)患者的正常用藥產(chǎn)生影響。
近年來(lái)，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的建設(shè)，保證藥品安全，藥品包裝開(kāi)始走科技化、規(guī)范化、可追溯的路線。藥品噴碼機(jī)等設(shè)備的升級(jí)為藥品可追溯做出許多貢獻(xiàn)，從需要打印標(biāo)簽再進(jìn)行貼標(biāo)到直接在醫(yī)藥包裝上噴印標(biāo)簽的一步到位，節(jié)省成本的同時(shí)還能輕松對(duì)醫(yī)藥品的標(biāo)簽數(shù)據(jù)信息進(jìn)行獲取，以便錄入醫(yī)藥大數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行管理。
有藥企表示，如今企業(yè)可以根據(jù)自身的需求，通過(guò)不干膠貼標(biāo)、噴碼等方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貼碼或生碼，完成貼碼或生碼后，該二維碼將成為該產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)碼，實(shí)現(xiàn)一物一碼，保證藥品可追溯。“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以全面了解下游銷(xiāo)售情況，同時(shí)防止竄貨行為的發(fā)生，保證藥品安全，維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。”
為保證藥品可追溯，2016年9月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》中就有強(qiáng)調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。不過(guò)由于缺乏追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)以及具體的細(xì)則，尚未對(duì)食品藥品經(jīng)營(yíng)者起到威力作用。
2018年8月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》并附上兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
該意見(jiàn)中強(qiáng)調(diào)，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過(guò)程的藥品追溯體系。該指導(dǎo)意見(jiàn)的發(fā)布使得業(yè)內(nèi)對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)再次進(jìn)行熱議。
為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局今年5月份還發(fā)布實(shí)施了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。
《導(dǎo)則》指出，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時(shí)，還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類(lèi)。
另外強(qiáng)調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
總的來(lái)看，藥品追溯體系越來(lái)越規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，有利于更好的約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程可追溯，保障消費(fèi)者的權(quán)益，同時(shí)對(duì)于貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)也具備很大的發(fā)展空間。
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