超速優(yōu)先審評暢銷仿制藥國內(nèi)首家將出爐重磅進(jìn)口藥扎堆

熱門推薦：培塞利珠單抗 , FDA , 孤兒藥 ,

作者：厚樸來源：藥智網(wǎng)

2019-07-08

在報(bào)生產(chǎn)的藥品中，本周內(nèi)主要有15受理號(hào)藥品（除去上周同樣有更新的藥品，詳情可查看上期【藥咖君】）辦理狀態(tài)更新，其中諾華的鹽酸芬戈莫德膠囊、葛蘭素史克注射用貝利尤單抗、UCBPharmaSA的培塞利珠單抗注射液、金耀藥業(yè)的塞來昔布膠囊值得關(guān)注。

看點(diǎn)：

1.諾華200億市場力MS藥將來；

1.FDA批準(zhǔn)的56年首款，重磅紅斑狼瘡的單抗藥物將與中國上市；

2.優(yōu)時(shí)比培塞利珠單抗即將獲批；

3.賽過恒瑞、正大清江、石藥歐意、百洋制藥的優(yōu)先審評，這家企業(yè)或奪得國內(nèi)首家；

4.FDA又批準(zhǔn)一款“唯一”孤兒藥。

7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱有條件批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）進(jìn)口注冊申請，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

達(dá)雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

除了國家藥監(jiān)局官宣重磅藥品上市信息，本周（6月28日-7月5日），國內(nèi)審評審批還有一些重要?jiǎng)討B(tài)值得關(guān)注。

1.國內(nèi)報(bào)產(chǎn)藥品新動(dòng)態(tài)

諾華鹽酸芬戈莫德膠囊

芬戈莫德由諾華開發(fā)，于2010年9月獲美國FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化癥(MS)；2011年3月，在歐盟獲批；2011年9月，在日本獲批，且11月在日本推出用于MS的治療；2014年7月，歐盟又批準(zhǔn)其用于對注射藥物干擾素β治療無響應(yīng)的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者，商品名為Gilenya?。據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫，自上市以來，其銷售額持續(xù)增長，2018年諾華銷售額達(dá)3341百萬美元，MitsubishiTanabePharma(田邊三菱)銷售達(dá)57.4十億日元，合計(jì)折合人民幣達(dá)245.9億元。

葛蘭素史克注射用貝利尤單抗

貝利尤單抗由英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和美國人類基因組科學(xué)公司（HGS，2012年8月被GSK收購）聯(lián)合研發(fā)，最早于2011年3月9日獲得FDA批準(zhǔn)，用于自身抗體陽性的成人SLE患者，是當(dāng)時(shí)時(shí)隔56年首個(gè)用于SLE的新藥。2017年7月20日，貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準(zhǔn)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。2019年4月27日，貝利尤單抗擴(kuò)大適用人群，被FDA批準(zhǔn)用于5歲以上的兒科SLE患者，是美國第一款獲批用于兒童SLE的藥物。

該藥是有史以來第一個(gè)作用于B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）蛋白的抑制劑，也是第一個(gè)用于治療紅斑狼瘡的單抗藥物。在市場上，該藥銷售增長保持穩(wěn)定，2018年達(dá)到473百萬英鎊，折合人民幣41.53億元。

UCBPharmaSA培塞利珠單抗注射液

培塞利珠單抗由優(yōu)時(shí)比（UCB）研發(fā)，于2008年4月22日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，2008年5月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2012年12月25日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為克羅恩氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

衛(wèi)材甲磺酸艾立布林注射液

甲磺酸艾立布林注射液由衛(wèi)材開發(fā)，是第1個(gè)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，最早于2010年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥在國內(nèi)擬用于治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性女性乳腺癌患者。國內(nèi)申報(bào)上市經(jīng)歷較為曲折，在2016年8月15日獲得受理，但在2017年6月21日企業(yè)撤回，當(dāng)年12月重新申報(bào)，如今進(jìn)入“在審批”階段，有望此次獲得批準(zhǔn)。

金耀藥業(yè)塞來昔布膠囊

塞來昔布由輝瑞（Pfizer）和安斯泰來（Astellas）聯(lián)合研發(fā)，最早于1998年12月31日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，于2003年10月17日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，后又于2007年1月26日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市。輝瑞負(fù)責(zé)其在美國和歐洲上市銷售，商品名分別為Celebrex和Onsenal；安斯泰來則負(fù)責(zé)其在日本上市銷售，商品名為Celecox。塞來昔布是一種環(huán)氧化酶（COX-2）抑制劑，用于治療骨關(guān)節(jié)炎（OA），風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），強(qiáng)直性脊柱炎（AS），急性疼痛（AP），原發(fā)性痛經(jīng)（PD），2歲以上幼年患者的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）。2018年輝瑞銷售額達(dá)686百萬美元。

目前國內(nèi)僅有塞來昔布膠囊進(jìn)口藥品，國產(chǎn)仿制報(bào)上市的受理號(hào)達(dá)64個(gè)，其中51個(gè)按照舊6類申報(bào)，13個(gè)按照新4類申報(bào)，涉及江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意、天津金耀藥業(yè)、齊魯（海南）、四川國為制藥7家企業(yè)，其中江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意4企業(yè)申請受理號(hào)被納入優(yōu)先審評，金耀藥業(yè)此次率先進(jìn)入“在審批”階段，有望成為國內(nèi)首家獲批企業(yè)。

2.FDA批準(zhǔn)的NDA

本周內(nèi)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)20個(gè)NDA申請，其中有1個(gè)新獲批的新分子實(shí)體藥物，為KaryopharmTherapeuticsINC6的XPOVIO，且為孤兒藥。

KaryopharmTherapeuticsINC6產(chǎn)品XPOVIO

7月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)KaryopharmTherapeutics公司的Xpovio（selinexor）上市，與地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者已經(jīng)接受過至少4種前期療法，而且對多種療法產(chǎn)生抗性，包括至少兩種蛋白酶體抑制劑，至少兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗療法。2018年Xpovio獲得FDA授予的孤兒藥資格和優(yōu)先審批資格，Xpovio是首個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的核輸出蛋白抑制劑（NuclearExportInhibitor），也是唯一一種可以用于治療對蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體不敏感的多發(fā)性骨髓瘤的處方藥。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。