九價HPV上市了，二價和四價HPV還有用嗎？

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來源：藥監(jiān)局

2019-07-07

2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒**（以下簡稱九價HPV**）。

2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒**（以下簡稱九價HPV**）。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV**品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對**接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

九價HPV**上市了，此前上市的二價、四價**還有用么？國家藥監(jiān)局邀請專家對此進行解讀。

1.九價HPV**哪些人可以接種？

我國批準上市的進口九價HPV**，其接種適用人群是16歲-26歲女性。

此前上市的二價HPV**，適用年齡是9-45歲；四價HPV**適用年齡是20-45歲。截止目前，三種已上市的HPV**依據(jù)提交的臨床研究數(shù)據(jù)批準的適用人群年齡范圍有所不同。

2.為什么九價HPV**的接種人群要限定在16-26歲女性？

與二價、四價HPV**不同，九價HPV**上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。

目前批準人群之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來自以下三方面：

一是支持本**上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16歲～26歲女性；審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護效力，體現(xiàn)其獲益大于風險。

二是9歲～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本**對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。

2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出全球消除宮頸癌的目標，基于**可及性同時推薦3種HPV**臨床應用。在最新的立場文件中明確：現(xiàn)有證據(jù)顯示3種已上市的HPV**對預防宮頸癌有非常相近的保護效果。

3.九價HPV**上市了，還可以選擇二價、四價HPV**嗎？

宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進口上市的二價、四價HPV**涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價和四價HPV**在國外100多個國家臨床應用達10余年以上，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護效果，至少可持續(xù)10年左右。四價HPV**比二價HPV**多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價HPV**增加了預防尖銳濕疣的適應癥。

九價HPV**中涵蓋7種高危型別，相比二價和四價**對宮頸癌的預防保護效果提高20%左右。

消費者應根據(jù)自身的年齡、經(jīng)濟情況，在醫(yī)生的指導下選擇合適的**，按照**說明書在正規(guī)**接種機構(gòu)接種。

4．接種了HPV**后，是否可以不做宮頸癌篩查？

HPV**是全球首個批準預防癌癥的**，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8年～10年的時間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。

由于目前已上市的HPV**均未涵蓋所有的高?；蛐?，且現(xiàn)有**對已感染人群的保護效果不明，尚有一些高齡人群處于**適用年齡范圍之外，為更好地預防宮頸癌，WHO最新的指導原則建議：接種HPV**是預防宮頸癌綜合措施的一個組成部分，不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。

女性體檢項目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是**一級預防之外的二級預防措施。為了保護廣大女性健康，同時不能忽略宮頸癌定期篩查。

5.HPV**接種有哪些注意事項？

九價HPV**的接種同其他**一樣，應該嚴格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。以下情況已在注意事項中說明：妊娠期間應避免接種，若女性已經(jīng)或準備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后在進行接種；哺乳期婦女應慎用等。

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