羅氏公司近期宣布其第三階段MINISTONE-2臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，表明Xofluza（巴羅沙韋，marboxil）與達(dá)菲（奧司他韋， Tamiflu）相當(dāng)，對(duì)流感患兒有良好的耐受性。
MINISTONE-2試驗(yàn)比較了Xofluza和達(dá)菲對(duì)1到12歲流感兒童的療效。試驗(yàn)包含兩個(gè)隊(duì)列：5歲至12歲和1歲至5歲的患者，隨機(jī)選擇他們?cè)?天內(nèi)每天兩次接受一劑Xofluza或Tamiflu，并根據(jù)體重調(diào)整劑量。主要終點(diǎn)是直至試驗(yàn)第29天的不良事件或嚴(yán)重不良事件的患者比例；次要終點(diǎn)包括藥代動(dòng)力學(xué)，減輕流感癥狀的時(shí)間和癥狀持續(xù)時(shí)間。
目前羅氏公司沒(méi)有發(fā)布太多關(guān)于試驗(yàn)的實(shí)際數(shù)據(jù)，只是說(shuō)它符合主要終點(diǎn)，表明Xofluza在兒童中具有良好的耐受性，并且在減少流感的癥狀和持續(xù)時(shí)間方面與Tamiflu相當(dāng)。完整的結(jié)果將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
據(jù)了解，Xofluza在日本獲得了廣泛的批準(zhǔn)，在美國(guó)，12歲以上的人都可以使用Xofluza。羅氏公司希望將Xofluza推廣為更方便的達(dá)菲替代品。達(dá)菲已經(jīng)上市20年，沒(méi)有了專(zhuān)利保護(hù)，因此很容易受到仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。
羅氏公司首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning說(shuō)：“兒童需要新的流感藥物，因?yàn)樗麄兓剂鞲械娘L(fēng)險(xiǎn)更高，更容易出現(xiàn)呼吸問(wèn)題和肺炎等并發(fā)癥。這些流感并發(fā)癥在某些情況下可能是致命的，每年大約有100萬(wàn)五歲以下兒童被送進(jìn)醫(yī)院。”Horning同時(shí)表示：“作為單劑量口服懸浮劑藥物，Xofluza可能為患流感患兒提供更方便的治療選擇。”
Xofluza目前已在包括日本和美國(guó)在內(nèi)的幾個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療A型和B型流感。Xofluza也是唯一一種對(duì)流感健康人群(CAPSTONE-1)和流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群(CAPSTONE-2)有效的流感治療方法，作為一種預(yù)防措施。目前FDA已接受Xofluza的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），作為單劑量口服療法，治療患有流感并發(fā)癥的高風(fēng)險(xiǎn)患者。
來(lái)源：
1.Genentech’s Xofluza Comparable to Tamiflu in Phase III Trial
2.Influenza: XOFLUZA well-tolerated in children with the flu in Phase III study
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