2019年7月3日，CDE承辦歐狄沃 (納武利尤單抗) 第3個適應(yīng)癥的上市申請，受理號為JXSS1900037/ JXSS1900038，具體適應(yīng)癥暫未公布。筆者推測，歐狄沃在審評審批的兩個適應(yīng)癥預(yù)計是小細胞肺癌、胸膜間皮瘤、胃癌。
截至目前，歐狄沃 (納武利尤單抗)，可瑞達 (帕博利珠單抗)，拓益 (特瑞普利單抗)，達伯舒 (信迪利單抗)，艾立妥 (卡瑞利珠單抗)等共計5款PD-(L)1單抗國內(nèi)獲批上市，預(yù)計2019年年末，中國將共計有8款PD-(L)1單抗獲批上市，預(yù)計2021年年末，中國將有約15款PD-(L)1單抗獲批上市！
未來幾年，PD-(L)1單抗中國市場的入場券將越來越少，很明顯，歐狄沃和可瑞達為代表的進口產(chǎn)品具有強大的競爭力，其中可瑞達已經(jīng)率先完成首個適應(yīng)癥拓展，即獲批用于EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線治療。同時，可瑞達仍有兩個適應(yīng)癥（均是非小細胞肺癌一線）處于上市審評階段， 可瑞達已占先機，仍將占據(jù)中國PD-(L)1市場多數(shù)份額，已完成上市的PD-(L)1單抗，其適應(yīng)癥拓展進程將十分關(guān)鍵！
近日隨著再鼎醫(yī)藥1775萬美元，6000萬美元里程碑金從Incyte收獲INCMGA0012大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，PD-(L)1的中國競爭格局再次引人矚目。
5款PD-(L)1抗體上市明顯提高了藥物可及性
截至目前，已有5款PD-(L)1抗體在中國大陸獲批上市，其中，可瑞達已經(jīng)率先完成首個適應(yīng)癥拓展，收獲超級重磅適應(yīng)癥，即EGFR-/ALK-非鱗狀NSCLC患者，一線治療。
目前，上述抗體中已有4款藥物成功商業(yè)化，君實生物拓益和信達生物/禮來達伯舒也已在多個省市中標，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗也公布了定價。如下表：
5款PD-(L)1抗體定價：
2019年P(guān)D-(L)1抗體值得關(guān)注的審評進展
2019年，PD-(L)1抗體審評審批依舊有多項值得關(guān)注的進展，如另外3款抗體的中國首次獲批上市，可瑞達等幾個已獲批上市抗體的適應(yīng)拓展。
關(guān)注一：2019年：中國PD-(L)1抗體將會達到8款
目前，除已經(jīng)獲批上市的5款PD-(L)1抗體外，仍有包括百濟神州在內(nèi)的3家處于上市審評階段，預(yù)計2019年全部完成中國首次獲批。
PD-(L)1抗體上市申請受理號（首次獲批上市）
關(guān)注二：納武利尤單抗和帕博利珠單抗將獲批多個新適應(yīng)癥
2019年03月28日，帕博利珠單抗完成了首個適應(yīng)癥拓展，收獲一個超級重磅適應(yīng)癥。除了帕博利珠單抗外，納武利尤單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗近期也先后向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了適應(yīng)癥拓展申請，其中，卡瑞利珠單抗成為首個國內(nèi)遞交適應(yīng)癥拓展的國產(chǎn)PD-1單抗，也是首個申請肝癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。
可瑞達已經(jīng)占得先機，不僅首次完成非小細胞肺癌一線的適應(yīng)癥拓展，另外兩項重磅的非小一線療法處于上市審評階段，2019年3季度預(yù)計將會獲批上市。
PD-(L)1抗體適應(yīng)癥拓展受理號（在審評）
關(guān)注三：國內(nèi)其他PD-(L)1單抗開發(fā)進展
君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州已經(jīng)率先破局，進入PD-(L)1單抗第一大梯隊。同時，仍有多個企業(yè)PD-(L)1單抗已處于臨床后期，相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)進展值得持續(xù)關(guān)注，具體的：
1.首個國產(chǎn)PD-L1單抗預(yù)計會是基石藥業(yè)，藥物預(yù)計將以霍奇金淋巴瘤完成上市，從而成為首個獲批上市的國產(chǎn)PD-L1單抗；
2.布局霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成上市，這些產(chǎn)品將是未來1-2年國內(nèi)PD-(L)1單抗申請上市的中堅力量。
2019年7月3日，歐狄沃的國內(nèi)第3個適應(yīng)癥上市申請獲得承辦，統(tǒng)計顯示，中國國內(nèi)，歐狄沃和可瑞達的適應(yīng)癥拓展領(lǐng)先于國內(nèi)產(chǎn)品，分別有3個和4個適應(yīng)癥獲批或處于上市審評中，對比而言，卡瑞利珠單抗為2個，替雷利珠單抗也為2個。
國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥布局廣泛，其中，肝細胞癌、非小細胞肺癌、晚期食管癌等進展領(lǐng)先。
另外，特瑞普利單抗適應(yīng)癥拓展上，鼻咽癌進展最快，預(yù)計為特瑞普利單抗下一個申請上市的適應(yīng)癥。其他PD-(L)1抗體中，毫無疑問，第一大梯隊的幾款藥物適應(yīng)癥布局領(lǐng)先，未來兩年將成為適應(yīng)癥拓展的主力軍！
同時，仍有多款PD-(L)1抗體處于臨床開發(fā)后期，2年后，國內(nèi)PD-(L)1抗體預(yù)計多達15款。
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