7月3日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽（項目代號：BC003）臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)。步長制藥稱，該公司在其項目上投入的研發(fā)費用約3550萬元。
步長制藥在公告中勢在必得，步長制藥稱，目前BC003項目已完成臨床前研究，于近日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，并于近日獲正式受理。
BC003項目的臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補償代謝的機制，可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端重組人腦利鈉肽注射劑銷售額達7.69億元，同比增長45.52%。
步長制藥在公告中稱，國內(nèi)上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素）已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，2018年銷售額約6.9億元。
同類產(chǎn)品去年銷售超8億
作為未來步長制藥注射用重組人腦利鈉肽市場目前市場上的唯一對手，新活素為西藏藥業(yè)自主研發(fā)的國家生物制品一類新藥。
新活素作為治療急性心衰的基因工程藥物，能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征，提高患者的生存質(zhì)量，降低患者的心衰住院治療費用和縮短住院時間。
西藏藥業(yè)在國內(nèi)獨家生產(chǎn)，填補了國內(nèi)治療急性心衰的基因工程藥物的空白。據(jù)西藏藥業(yè)2018年年報顯示，去年新活素的銷量達到了118.31萬支，銷售收入為8.86億元，較去年同期增長36.0%。
目前新活素在國內(nèi)和國際的獨家推廣權(quán)主要由康哲藥業(yè)掌握，事實上，康哲藥業(yè)還代理著西藏藥業(yè)另一重磅品種依姆多在內(nèi)地市場的獨家推廣權(quán)，在康哲藥業(yè)的推廣下，2018年依姆多的銷量也達到了2805.06萬盒。
步長制藥景氣低迷
對于步長制藥而言，今年上半年可謂是多事之秋，不僅其公司主要生產(chǎn)的中藥注射劑面臨被限制使用的困境，其銷售方面亦存在營銷費用過高的爭議，盡管后來步長制藥在對上交所的問詢函中對上述問題分別做了自己的解釋，但A股的投資者依舊表示不信任。
比較典型的例子便是步長制藥自從在其董事長趙濤爆出其千金被曝丑聞之后，步長制藥的股價就一直低迷，例如今年5月4日，步長制藥每股35.97元，但是已經(jīng)跌至今天的每股26.35元，至今沒有上漲的跡象。
根據(jù)步長制藥2018年年報，其2019年度計劃開展的重要研發(fā)項目有21個，另外步長制藥曾于去年9月發(fā)布《關(guān)于公司生物制藥戰(zhàn)略規(guī)劃的公告》，公告顯示，公司已投入17.2億研發(fā)生物制藥，涉及10種生物藥的研發(fā)，在研項目已申請專利5項，其中“抗VEGF受體單克隆抗體及其制備方法和應(yīng)用”等4項已獲專利授權(quán)。預(yù)計上市時間最早為2021年。
可以說，對于步長制藥而言，上述的研發(fā)項目將是未來公司的核心競爭力，在面對一片質(zhì)疑聲中，很有必要在此爭議時刻公布新產(chǎn)品的研發(fā)進展，提振投資者信心。只是這么做成效幾何，值得商榷。
中藥注射劑夢魘
中藥注射劑的限制使用對步長制藥也是打擊。長期以來，步長制藥的丹紅注射劑一直都是其拳頭品種，根據(jù)步長制藥上市前的招股說明書，在2013年至2015年期間，丹紅注射液的年銷售金額分別高達41.61億、38.31億和33.6億，合計113.52億。收入占比超過30%，利潤占比則為40%以上。
但是在2017年國家版醫(yī)保目錄中，丹紅注射液位列醫(yī)保乙類名單，被嚴(yán)格限制用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)病有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的重癥患者。而且因頻頻發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，26次被預(yù)警列入重點監(jiān)控，甚至隨時面臨停用風(fēng)險。
身為全國人大代表的步長制藥總裁趙超在去年全國兩會上卻表示，“藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的。中藥注射劑在臨床使用中有很突出的效果，生物利用度相對較高、療效確切、作用迅速。很多時候有著化學(xué)藥品不可替代的作用。”
而今已經(jīng)過去一年有余，中藥注射劑的命運不僅沒有好轉(zhuǎn)，更有被進一步被限制使用之虞。
今年2月24日晚，央視《焦點訪談》欄目披露了輔助用藥濫用情況，使得輔助用藥、尤其是中藥注射劑使用問題再次成為社會焦點。
欄目報道了某人民醫(yī)院對某脛腓骨骨折患者的用藥處方，包括5080元的瓜蔞皮注射液、1605元的谷紅注射液、471元的骨瓜提取物注射液等，藥費總計9700多元，但專家認(rèn)為真正起治療作用的藥只有1000元。中藥注射劑已經(jīng)成為不合理用藥和利益輸送的重災(zāi)區(qū)。
而且年初以來，中藥注射劑說明書的修訂也比以往頻繁，其中包括腫節(jié)風(fēng)注射液、通關(guān)藤注射液、**注射液在內(nèi)的三款產(chǎn)品陸續(xù)被要求修訂說明書，增添禁忌使用人群。
因此對于步長制藥而言，早日擺脫中藥注射劑對于企業(yè)業(yè)績的束縛是至關(guān)重要。實際上，本次獲NMPA進行臨床試驗的注射用重組人腦利鈉肽亦屬于擺脫的重要一步，只是新藥研發(fā)正如步長制藥在公告中所說，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，未來研發(fā)歷程能否一切順利，皆未可知。
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