《**管理法》與二審稿對(duì)比有30處變化

       2019年6月29日，在長(zhǎng)春長(zhǎng)生事發(fā)近一年時(shí)間后，《**管理法》歷經(jīng)三審，終于經(jīng)國(guó)家主席批準(zhǔn)成為正式法律。

       根據(jù)正式發(fā)布的《**管理法》，結(jié)合之前的二審稿，對(duì)比出30處有變化，具體如下：

       1、第五條第二款，將“保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”修改成“保證全過(guò)程信息……”，將要求從數(shù)據(jù)擴(kuò)大到信息，對(duì)于法律要求的更加廣泛。

       2、將原二審稿中“信息共享機(jī)制”刪除。究竟是將這內(nèi)容涵蓋進(jìn)“**監(jiān)督管理工作機(jī)制”還是其他想法，目前暫時(shí)不明確。

       3、第九條將全文修改成“國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)**監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析**安全形勢(shì)，加強(qiáng)**監(jiān)督管理，保障**供應(yīng)。”相對(duì)于原二審稿有較大幅度的改動(dòng)，相對(duì)較為概括性。

       4、第十條有部分文字順序上的改動(dòng)，意義改動(dòng)不大。但此處提及的“**電子追溯系統(tǒng)”在今日人大新聞發(fā)布會(huì)上提及到該系統(tǒng)和“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”可能是兩個(gè)完全獨(dú)立或者交叉的追溯系統(tǒng)，也有可能“**電子追溯系統(tǒng)”是“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”的其中的一個(gè)重要組成部分。

       5、第十一條第二款，明確來(lái)源不明的菌毒株和細(xì)胞株，不得使用于**研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等階段。

       6、第十二條第二款，增加“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人和**行業(yè)協(xié)會(huì)”等實(shí)體，與各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)都具有宣傳教育、普及工作的責(zé)任。

       7、刪除原第十四條：縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理工作中做出重大貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

       8、第十六條第一款，修改為“開(kāi)展**臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。”，刪除“應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定”的文字。有可能未來(lái)**的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)與其他藥品臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)辦法不一樣，例如60日的到期默認(rèn)期限是不是不適用呢？未來(lái)需要看藥監(jiān)局的具體做法了。

       9、第十七條，修改為“并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施，保護(hù)受試者合法權(quán)益。”不單只是強(qiáng)調(diào)有保護(hù)措施，更進(jìn)一步要確保合法權(quán)益。一個(gè)是手段，一個(gè)是結(jié)果。

       10、第十九條，將“應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品。”修改為“應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。”刪除“研究”二字，擴(kuò)大了未來(lái)進(jìn)行**注冊(cè)時(shí)可能需要提供的資料范圍。

       11、第二十二條第二款，增加從事**生產(chǎn)活動(dòng)需要取得藥品生產(chǎn)許可證的條件。第三款第一項(xiàng)，規(guī)定應(yīng)“具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備”，未來(lái)“足夠”二字意味著**生產(chǎn)企業(yè)需要儲(chǔ)備多大的生產(chǎn)潛力呢？未來(lái)如何進(jìn)行量化？

       12、第二十二條第四款，相較二審稿發(fā)生重大變化，在法律上還是允許**進(jìn)行委托生產(chǎn)了。

       13、第二十三條，關(guān)鍵崗位人員中質(zhì)量受權(quán)人重新在列，可能意味著QP制度未來(lái)可能還是存在的。

       14、第二十五條，將“電子化手段”修改為“信息化手段”，刪除“相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯”的文字內(nèi)容。

       15、第二十六條第四款，公布上市**批簽發(fā)結(jié)果的責(zé)任單位在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上增加了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，未來(lái)批簽發(fā)的情況可以在NMPA上面查詢(xún)了，現(xiàn)在的查詢(xún)確實(shí)很不方便。

       16、第四十條，對(duì)于各種質(zhì)量原因進(jìn)行處置的**，處置的記錄也要求“保存至**有效期滿(mǎn)后不少于五年備查”。

       17、第四十四條第二款，規(guī)定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃**接種工作，并應(yīng)當(dāng)報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

       18、第四十七條第一款，“在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。”明確要求接種單位和出生醫(yī)院禁止拒絕辦理預(yù)防接種證。

       19、第五十六條，規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。結(jié)合周五的新聞發(fā)布會(huì)，該目錄范圍由國(guó)家統(tǒng)一制定。

       20、新增第六十九條：傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的**。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的**。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

       21、第七十一條第一款，國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)**的監(jiān)督檢查。第二款，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派檢查員入駐**上市許可持有人。而周五新聞發(fā)布會(huì)提到全國(guó)只有800余名國(guó)家級(jí)的藥品檢查員，大部分都是兼職的檢查員，而且能夠?qū)ｉT(mén)檢查**的國(guó)家級(jí)檢查員還不到100人。這里如何能夠滿(mǎn)足入駐**上市許可人的數(shù)量和質(zhì)量上的要求，未來(lái)要看藥監(jiān)局怎么去解決了。

       22、新增第七十九條，“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。”一般來(lái)說(shuō)，刑事責(zé)任是從輕、從重還是其他，都應(yīng)有《刑法》來(lái)規(guī)定，此處的“從重”意義應(yīng)不同于《刑法》中“從重”的含義，此處對(duì)于從重的態(tài)度趨勢(shì)未來(lái)應(yīng)該在《刑法》修正案中予以落實(shí)。

       23、第八十條第一款，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的30倍顯著增大到了50倍，上不封頂。意味著**生產(chǎn)企業(yè)只要有1批假藥被查出，基本上可以步長(zhǎng)春長(zhǎng)生的后塵了。

       24、第八十條第二款，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的20倍上升到了30倍，同樣是上不封頂。

       25、第八十條第三款，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”

       這里要再次重復(fù)一下，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

       對(duì)于自然人個(gè)體來(lái)說(shuō)，可能多少年的工資都要被罰沒(méi)，還要終身禁業(yè)，還多了拘留。造假真的不值。

       26、第八十一條，對(duì)于企業(yè)罰款的上限從30倍增加到50倍，對(duì)于自然人的罰款上限從1倍增加到10倍，并除以行政拘留的懲罰措施。這里還要在重復(fù)強(qiáng)調(diào)一次，“編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號(hào)”這也是可能會(huì)處以10倍罰款、終身禁業(yè)、行政拘留的，再說(shuō)一遍，造假真的不值。

       27、第八十二條，對(duì)自然人的罰款上限從1倍增加到5倍。

       28、第八十三條，“未按照規(guī)定建立**電子追溯系統(tǒng)；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；”這兩條也成為可能會(huì)被罰款的違規(guī)條款。

       29、第九十六條，刪除“明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償”的內(nèi)容。

       30、第九十七條第四款，**上市許可持有人，是指依法取得**藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。此處的規(guī)定明確**的上市許可持有人應(yīng)取得生產(chǎn)許可證，沒(méi)有生產(chǎn)許可證的就不能申請(qǐng)成為**上市許可持有人了。