釜底抽薪！比目錄更可怕 國家用收縮中藥處方權的方式嚴控神藥

       7月1日，醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布20種藥品被列入首批目錄，其中神經(jīng)內(nèi)科和消化科是重災區(qū)！

       通知要求，加強目錄內(nèi)藥品臨床應用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結(jié)果的公示、反饋及利用等等。

       對產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響

       1. 重點監(jiān)控品種大都為輔助性用藥，其評價往往缺乏權威指南和臨床證據(jù)的支持，那么加強藥品臨床的全程管理就意味著乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)的藥品將被進一步壓制。這類藥品的療效與安全性需要開展更多高質(zhì)量臨床試驗，加強循證評價。臨床藥師、醫(yī)師要注重培養(yǎng)臨床思維，綜合運用文獻和循證證據(jù)。未來將逼迫醫(yī)藥企業(yè)必須做好產(chǎn)品的大規(guī)模臨床觀察，有條件的可以做真實世界研究，而所有的企業(yè)都需要重視基于循證大數(shù)據(jù)的超大規(guī)模臨床病例采集，無論從市場銷售還是學術推廣都是一個重要發(fā)展方向。

       2. 加強對醫(yī)生的處方管理。對于處方審核和處方點評，可能根據(jù)藥師醫(yī)囑點評結(jié)果，結(jié)合重點監(jiān)控品種用藥結(jié)構(gòu)統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)存在濫用行為的責任科室及醫(yī)師個人，通過職能部門約談科室負責人，扣除質(zhì)量考核分，經(jīng)濟處罰主要責任醫(yī)師等措施，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。

       對于未納入目錄中的藥品，又該如何管理？

       對未納入目錄的化藥、生物制品，醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規(guī)定，按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。

       可見，對于未納入目錄的產(chǎn)品，并沒有放松監(jiān)管。長遠來看無論是已納入目錄還是未進入目錄的企業(yè)，都應該未雨籌謀，提前規(guī)劃并調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

       但是真正重磅的是，本通知對中藥以及開具中成藥處方的限制，并明確只有具備相關資質(zhì)的醫(yī)生才可以開具藥方。

       《通知》明確能開具中藥處方的醫(yī)師資質(zhì)有：

       1. 中醫(yī)類別醫(yī)師，應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方；

       2. 其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；

       3. 中醫(yī)藥專業(yè)培訓合格醫(yī)師，取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學專業(yè)學歷或?qū)W位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的2年以上西醫(yī)學習中醫(yī)培訓班（總學時數(shù)不少于850學時）并取得相應證書的；

       4. 取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證書》，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關規(guī)定跟師學習中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

       我國具備相關資質(zhì)的可以開具中藥處方的醫(yī)生有多少？

       我們來一組數(shù)據(jù)，全國中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師約50萬人，僅占全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師總數(shù)300多萬的15%左右，但是中醫(yī)的等級醫(yī)院就更少了，而在基層很多醫(yī)院，中醫(yī)科是邊緣科室，扣掉一些低職稱醫(yī)生和個體戶中醫(yī)，估計在醫(yī)院內(nèi)的處方主力中醫(yī)師只有約20幾萬！

       因此從理論上說超過70%的中成藥是從西醫(yī)開出去的。而中藥注射劑的比例就更高了，估計超過90%，因為很多中醫(yī)不認可其為中藥，也在任何中醫(yī)典籍上找不到依據(jù)，而且也沒有那么多病人可用，同時病人住院主要集中在心內(nèi)科，大內(nèi)科，老年科和神經(jīng)內(nèi)科等！也就是說，全國核心處方中醫(yī)醫(yī)師只有20萬，如果明確只有這一部分人才能開具中成藥處方，西醫(yī)未經(jīng)培訓不能開處方，那么，中成藥的銷量崩盤式下跌沒有懸念，中藥廠家將批量面臨生存危機，體量巨大的中成藥市場將會面臨艱難的轉(zhuǎn)型！

       既然中醫(yī)醫(yī)師數(shù)量少，其他類別的醫(yī)師經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，也可以開具中成藥處方。又有多少西醫(yī)會去參加中醫(yī)的系統(tǒng)學習考核呢？這個得分區(qū)域來看。

       大城市三級醫(yī)院的醫(yī)生缺乏動力。這類醫(yī)生的工資數(shù)額可觀、收入來源多樣化，更加重視臨床學術和晉升之路。同時他們的患者數(shù)量多而且穩(wěn)定，日常工作繁忙，有限的時間和精力只會投入到更重要的地方，也就是說時間與機會成本很高，也不乏其他創(chuàng)收之路，去民營診所多點執(zhí)業(yè)或者開個飛刀，做個會診等的收益也比跟病人不停解釋，開幾盒安全無效的回扣藥強，特別是高年資醫(yī)生幾無可能去專門培訓！

       相反，基層醫(yī)生、三四五線城市的醫(yī)生和大城市的青年醫(yī)生可能會積極參加，因為他們沒有那么多收入來源和患者數(shù)量。在各種嚴監(jiān)管之下，有強大的創(chuàng)收動力，中藥處方權能幫助他們獲得患者的同時提升收入。因此，這類醫(yī)生極有可能參與培訓和系統(tǒng)學習，通過中醫(yī)藥專業(yè)知識考核獲得中成藥處方權。

       幾點疑問？

       1. 中藥注射劑到底明確為中藥？中成藥？類植物提取物的西藥，管理層沒有明確說法，既然這是一個超千億的品類，就不能視而不見，請明示！很多企業(yè)之前全部都宣傳其為中藥或者創(chuàng)新中藥，未來會不會改口稱其為現(xiàn)代制藥工藝獲得的植物提取物，本質(zhì)是西藥呢？甚至會將其原來宣傳的某些理論全部弱化，為了生存，改弦易轍呢？

       2. 關于加強開中藥特別是飲片的西醫(yī)進行培訓，舉雙手贊成，但關于中成藥這塊，出現(xiàn)了一個悖論！眾所周知，所謂中醫(yī)的辨證施治，需要辯陰陽，季節(jié)，男女，年齡，結(jié)合其他情況對不同的患者實行個體化治療，簡單說就是可以在湯藥或者飲片里面進行加減，調(diào)整，劑量變化或者合同棄用哪些成分，這至少理論上可以做到辨證施治！那么對中成藥來說，它是標準化的，成分也不能調(diào)整，假定醫(yī)生按照中醫(yī)的方式，辨證了，然后呢？不可能有任何調(diào)整，只能選擇開或者不開，或者開什么中成藥，不可能指望一個臨時學850學時的知識結(jié)構(gòu)已經(jīng)固定，都未必真的相信中醫(yī)的西醫(yī)生，去真的開一堆湯藥飲片做加減吧！所以中成藥這塊如何辨證施治，也需要明示，換句話說，給無論給哪個病人開，誰開的都是一模一樣的藥，成分結(jié)構(gòu)都不會變化，那么理論上如何辨證施治呢？

       3. 關于中醫(yī)處方資格認定，由省一級的中醫(yī)藥管理機構(gòu)進行制定具體規(guī)則，或者進行850學時的學習，那么什么時候開始執(zhí)行呢？是現(xiàn)在立刻實施或者無論什么時候?qū)嵤?5%以上的西醫(yī)師至少要培訓850學時之后才能開中藥，那么現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)醫(yī)院外的這一大批中藥品種是不是立刻斷崖崩盤呢？而且學習水平如何考核呢？如果采用學分制，會不會出現(xiàn)由大批中藥企業(yè)贊助培訓，甚至去購買一部分資格送醫(yī)生，類似現(xiàn)在普遍存在的學分腐敗呢？如果沒有全國統(tǒng)一考試與標準，我對以省為單位的執(zhí)行不抱樂觀態(tài)度！你只要看到當年中藥新藥審批權限在省里，弄了多少假冒偽劣產(chǎn)品，腦袋一拍抄一個所謂古方就弄個產(chǎn)品出來，做了所謂70例觀察就敢申報，收歸全國后才好了很多，這個大躍進時代的后果，今天還在還債！哪怕天生是畸胎兒，但是他活下來了，會自然找到生存之路，回扣泛濫的根本原因還是產(chǎn)品無效，所以不這么弄還能怎么辦呢？

       因此今天之所以要嚴管，那是之前的惡果造成的！不管政策是否一刀切及其合理性和操作性問題，但是國家的決心我們看到了！這是真正的釜底抽薪，比發(fā)個目錄狠多了，那里只是監(jiān)控，但是仍然可以開，只是受限而已，這種類似資格準入的辦法直接讓其休克，甚至短期滅絕，其威力不亞于集采，甚至超過DRGs！

       還有數(shù)十萬的中藥企業(yè)醫(yī)藥代表和代理商，可能瞬間面臨巨大的就業(yè)風險，因為醫(yī)生不能開，做工作去跑也沒有用了，特別是在大城市等級醫(yī)院！所以對很多中藥工業(yè)企業(yè)來說，還可能面臨營銷體系崩潰的問題，企業(yè)有實力可以慢慢熬，但是你不可能讓業(yè)務員和代表每月拿兩千塊喝西北風去陪你渡過艱難歲月吧！

       對資本市場來說，賣出大部分中藥和中藥注射劑類企業(yè)的股票可能是理性的，因為天變了！如果政策真的嚴格執(zhí)行的話！