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CPHI制藥在線 資訊 2019年6月CDE藥品審評情況報告

2019年6月CDE藥品審評情況報告

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作者:菜小白  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-07-03
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,2019年6月CDE共承辦藥品注冊申請628個。除新增新藥申請比上月有所上升外,仿制申請、進口申請以及補充申請(一致性評價)申請相比上月均有所回落。

       摘要

        6月CDE共承辦藥品注冊申請628件

        恒瑞醫(yī)藥提交馬來酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請

        正大天晴首家提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請

        9個品種通過仿制藥一致性評價

        69個受理號獲臨床試驗?zāi)驹S可

       總體承辦情況:藥品注冊申請628個

       據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,2019年6月CDE共承辦藥品注冊申請628個。除新增新藥申請比上月有所上升外,仿制申請、進口申請以及補充申請(一致性評價)申請相比上月均有所回落。

       2019年1-6月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

       一致性評價承辦情況:38個品種

       6月有38個一致性評價品種獲CDE承辦(5月為59個),其中注射劑有10個。鹽酸****片目前已有6家企業(yè)通過仿制藥一致性評價。

       2019年6月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況

       新藥申請承辦情況:27個新藥

       6月有27個新藥獲CDE承辦,其中1類新藥有21個。江蘇恒瑞醫(yī)藥提交馬來酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請,其他情況請見下表:

       2019年6月國內(nèi)新藥申請承辦情況

       仿制申請承辦情況:41個品種的仿制申請

       6月CDE共承辦41個品種的仿制申請。有11個品種目前為國內(nèi)獨家品種,10個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價。正大天晴首家提交奧貝膽酸片以及甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請,其他情況請見下表:

       2019年6月國產(chǎn)仿制申請承辦情況

       進口申請承辦情況:33個品種的進口申請

       6月CDE共承辦33個品種的進口申請,其中1類新藥有6個,2.4類改良型新藥、5.1類進口原研藥以及5.2類進口仿制藥各有5個。其他情況請見下表:

       2019年6月進口申請承辦情況

       獲批情況:9個品種過評,69個受理號獲得臨床試驗?zāi)驹S可

       6月有9個品種(14個品規(guī))通過或視同通過仿制藥一致性評價,69個受理號獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

       2019年6月部分品種獲批情況

       2019年6月臨床試驗?zāi)驹S可藥品

       

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