藥監(jiān)局公布醫(yī)療AI審評(píng)要點(diǎn) 企業(yè)如何另辟蹊徑？

       資本的熱捧使得醫(yī)療AI成為萬(wàn)眾矚目的潛力領(lǐng)域，但資本退潮之后不得不面對(duì)的尷尬現(xiàn)實(shí)是，目前我國(guó)還沒(méi)有任何一款新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批入市。

       醫(yī)療AI行業(yè)要走向商業(yè)化，不僅需要成熟的技術(shù)和資本支持，還需要在應(yīng)用市場(chǎng)取得成功。而獲得國(guó)家審批認(rèn)證，是步入市場(chǎng)前必須要跨越的一道門(mén)檻。

       6月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立。具體而言，《要點(diǎn)》由適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明五個(gè)部分組成，直擊人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計(jì)算資源（即運(yùn)行環(huán)境）失效的間接影響六大要點(diǎn)。

       健培科技董事長(zhǎng)程國(guó)華向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“相對(duì)于過(guò)去的政策，該政策在一些細(xì)節(jié)方面，提出了更為過(guò)程化的規(guī)劃與指導(dǎo)。對(duì)醫(yī)療AI醫(yī)療器械注冊(cè)證的申報(bào)起到了更為規(guī)范和明確的作用，

       對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)看到了申報(bào)的可執(zhí)行性。但也能看出政府可能對(duì)醫(yī)療AI產(chǎn)品加以更為嚴(yán)格的管理，意味著三類(lèi)器械證的發(fā)放還需要一些時(shí)間。”

       懸而未決的醫(yī)療AI

       根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018—2023年中國(guó)人工智能行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2018年中國(guó)醫(yī)療人工智能的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到200億元。2018年，醫(yī)療人工智能市場(chǎng)火熱依舊，僅2018上半年就有18家公司獲投，總金額超過(guò)31億元。

       盡管看起來(lái)醫(yī)療AI市場(chǎng)巨大，然而卻是缺乏成熟的商業(yè)模式落地，缺乏明確的監(jiān)管落地形式。

       雖然絕大多數(shù)醫(yī)療人工智能企業(yè)未實(shí)現(xiàn)盈利，且產(chǎn)品大多還在醫(yī)院進(jìn)行試驗(yàn)。由于行業(yè)尚處于發(fā)展早期，目前醫(yī)療AI產(chǎn)品大多是不收費(fèi)的，即便收費(fèi)也是向B端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)，并非是向C端的患者用戶(hù)收費(fèi)。

       IBM沃森健康部門(mén)在成立6年，投資50億后仍然免不了裁員70%、縮減服務(wù)規(guī)模的命運(yùn)，幾乎宣告了項(xiàng)目的失敗，原因就在于技術(shù)與落地之間的巨大鴻溝。

       參考美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，審查層面將包括數(shù)據(jù)集的整理、敏感性特異性指標(biāo)的評(píng)估、安全性有效性的評(píng)估等方面。就目前形勢(shì)來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)對(duì)待醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度更慎重，所以審查也只會(huì)更嚴(yán)。

       在國(guó)內(nèi)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、 技術(shù)審評(píng)、行政審批等六步。目前，申報(bào)三類(lèi)器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊(cè)申報(bào)之前的階段。相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)至今還未確定，企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品拿不到許可證就無(wú)法“上崗”，也就無(wú)法變現(xiàn)。

       醫(yī)學(xué)上，臨床試驗(yàn)分為前瞻性臨床試驗(yàn)和回顧性臨床試驗(yàn)。三類(lèi)醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，大概需要2到3年的時(shí)間。前期驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)的費(fèi)用各在300萬(wàn)到500萬(wàn)，而臨床試驗(yàn)的前瞻性病人越多，費(fèi)用也就越高。對(duì)于醫(yī)療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期商業(yè)投入巨大成為不得不面臨的現(xiàn)實(shí)。

       國(guó)家藥監(jiān)局與FDA盡管監(jiān)管思路相同，但門(mén)檻仍有區(qū)別。FDA可以使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行監(jiān)管決策，且已發(fā)布了一些軟件的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，回顧性的數(shù)據(jù)庫(kù)可以用于臨床實(shí)驗(yàn)和臨床前的評(píng)價(jià)。

       此前中國(guó)食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍曾對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“并不是所有的FDA產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來(lái)源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評(píng)價(jià)和臨床的評(píng)價(jià)，對(duì)臨床的評(píng)價(jià)可以用前瞻性和回顧性的臨床。我們國(guó)家對(duì)AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，質(zhì)量評(píng)價(jià)主要是有一些要求，不光對(duì)應(yīng)AI，醫(yī)療器械的軟件，移動(dòng)的軟件都有原則，同時(shí)我們有信息領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從八個(gè)特性來(lái)評(píng)價(jià)軟件的質(zhì)量，尤其更關(guān)注AI信息的安全性和兼容性的要求。”

       而此次發(fā)布的《要點(diǎn)》中對(duì)于臨床試驗(yàn)，建議優(yōu)先選擇同品種產(chǎn)品或臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（即臨床金標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行非劣效對(duì)照設(shè)計(jì)，若無(wú)同品種產(chǎn)品且難以獲取臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（如違背倫理學(xué)要求）可選擇替代方法，如選擇用戶(hù)結(jié)合軟件聯(lián)合決策與用戶(hù)單獨(dú)決策進(jìn)行優(yōu)效對(duì)照設(shè)計(jì)。

       企業(yè)如何另辟蹊徑？

       監(jiān)管層面對(duì)醫(yī)療AI長(zhǎng)久以來(lái)的“懸而未決”，也造成長(zhǎng)久以來(lái)布局人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)承壓，尤其是中小企業(yè)。

       商業(yè)化落地難、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重成為制約醫(yī)療AI企業(yè)發(fā)展的痛癥，監(jiān)管?chē)?yán)控之下，另辟蹊徑成為必然。

       實(shí)際上，一直以來(lái)“人工智能+醫(yī)學(xué)影像”是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的最容易切入且最有可能率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的細(xì)分領(lǐng)域，但對(duì)于很多公司來(lái)說(shuō)，如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化仍然是一個(gè)巨大的難題。

       目前在中國(guó)從事醫(yī)療人工智能相關(guān)業(yè)務(wù)的公司大致可以分為三類(lèi)：創(chuàng)業(yè)企業(yè)、 互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)。實(shí)際上，由于三者所具備的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)不同，其商業(yè)模式也不盡相同。

       而國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI行業(yè)的另一大特征，是在創(chuàng)業(yè)企業(yè)開(kāi)始搶占市場(chǎng)的同時(shí)，包括BAT在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)巨頭以及包括GPS（GE、飛利浦、西門(mén)子）在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，也紛紛通過(guò)自主研發(fā)或投資的方式開(kāi)始了自己的布局。

       目前醫(yī)療AI的發(fā)展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫(yī)療影像，針對(duì)的疾病主要是肺部、眼疾。這是因?yàn)榉谓Y(jié)節(jié)和糖網(wǎng)數(shù)據(jù)相對(duì)豐富，影像科目前對(duì)AI的應(yīng)用相對(duì)成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復(fù)性勞動(dòng)，對(duì)AI的需求也很迫切，這導(dǎo)致了醫(yī)療AI行業(yè)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，如聯(lián)影、推想科技、深睿醫(yī)療、依圖醫(yī)療、科大訊飛、體素科技、匯醫(yī)慧影、圖瑪深維、點(diǎn)內(nèi)科技、翼展影像、視見(jiàn)科技、騰訊覓影、青燕祥云、杏脈、連心等在內(nèi)的二十余家企業(yè)都已經(jīng)在肺部疾病方面有所布局。

       對(duì)此程國(guó)華對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“對(duì)醫(yī)療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一階段，應(yīng)該更加實(shí)際地去到醫(yī)療前線，深入到醫(yī)生的工作流程和醫(yī)院的資源配置中尋找機(jī)會(huì)，比方增加軟件的功能、或者是遠(yuǎn)程、急救方面的輔助等等，這樣才有機(jī)會(huì)突圍而出。”