吉利德JAK1抑制劑計劃今年申請上市

熱門推薦：吉利德 , 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 , Filgotinib ,

來源：藥明康德

2019-07-03

日前，吉利德科學(xué)宣布就其在研口服高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib，與FDA進行了新藥申請（NDA）提交前的會議。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新試驗結(jié)果。

日前，吉利德科學(xué)宣布就其在研口服高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib，與FDA進行了新藥申請（NDA）提交前的會議。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新試驗結(jié)果，包括治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床試驗FINCH，以及2期安全性臨床試驗MANTA的結(jié)果。根據(jù)這次會議結(jié)果，吉利德科學(xué)計劃在2019年向FDA遞交filgotinib治療RA的NDA。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎癥性自身免疫疾病。由于免疫系統(tǒng)攻擊自身關(guān)節(jié)中的滑膜（synovium），導(dǎo)致炎癥和滑膜變厚，最終造成關(guān)節(jié)中軟骨和骨骼的損傷。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎可能影響患者多個關(guān)節(jié)的功能。它影響全世界約2370萬人的生活。氨甲喋呤（MTX）通常是這一疾病的一線療法，然而很多患者對MTX無法耐受或反應(yīng)不良，它們需要新的療法來緩解疾病進展。

Filgotinib是吉利德科學(xué)與Galapagos公司聯(lián)合開發(fā)的高度選擇性JAK1抑制劑。JAKs屬于細胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，其功能是介導(dǎo)細胞因子（如干擾素）激活的信號通路，共有四種JAK亞型。這一激酶家族的抑制劑已經(jīng)顯示出治療某些炎癥性和自身免疫性疾病的功效。

Filgotinib此前在多項臨床試驗中用于治療多種炎癥性疾病。在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，有3項針對不同類型的患者群體的3期試驗，包括：對其它生物制劑類改善病情的抗風(fēng)濕藥物（disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs）反應(yīng)不良的患者群（FINCH-2試驗），對甲氨蝶呤反應(yīng)不良的患者群（FINCH-1試驗），和還未接受過甲氨蝶呤治療的患者群（FINCH-3試驗）。Filgotinib在FINCH-1，2，3試驗中皆達到了主要終點，能給類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提供令人具有臨床意義的緩解，同時具有優(yōu)秀的安全性特性。

我們祝愿filgotinib能早日獲批，為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1] Gilead Announces Intent to Submit New Drug Application for Filgotinib to U.S. Food and Drug Administration This Year. Retrieved July 2, 2019, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/7/gilead-announces-intent-to-submit-new-drug-application-for-filgotinib-to-us-food-and-drug-administration-this-year

[2] 吉利德科學(xué)如何布局四大研發(fā)領(lǐng)域？. Retrieved July 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/X38WZU_siJudr_H7aq0b3Q

[3] 速遞 | 顯著緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者癥狀，吉利德科學(xué)JAK1抑制劑達到3期終點. Retrieved July 2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/iGYPHnN8hDfWT8rJyBf9DQ

[4] 2019年生物醫(yī)藥M&A市場中，哪些公司值得關(guān)注？. Retrieved July 2, 2019, from https://mail.google.com/mail/u/0/#inbox/FMfcgxwChSQfczQcCFflhnxfVngFMMQb

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