4+7集采原料藥暴雷一款“出局” 4款或面臨風(fēng)險

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作者：紫薯來源：藥智網(wǎng)

2019-07-02

“4+7”帶量采購從該政策的出臺到落地實施以來，一直是行業(yè)話題熱搜榜的焦點。然而，就在第二批帶量采購這場賽局即將上線的“前夕”，非試點地區(qū)河北省跟標(biāo)4+7之后，中標(biāo)產(chǎn)品供應(yīng)不足，邀請相關(guān)廠家來參加采購，連發(fā)三則通知。

1.施貴寶放棄一方市場或是戰(zhàn)略調(diào)整使然

其實，有關(guān)中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)保障能力，早在4+7”政策出臺之時，就有專家擔(dān)憂過這個問題。雖然企業(yè)在競標(biāo)的過程中，已提前從產(chǎn)品的供應(yīng)能力、運營成本、盈利、政策等各方面都作了精準地評估，才敢以“低價”換取11城的市場，并與醫(yī)保局簽約供應(yīng)合同。但是，對于原料藥、能源等價格暴漲的突發(fā)情況，企業(yè)始料未及，面對產(chǎn)業(yè)鏈上游的成本壓力，原本有盈余的空間“無利可圖”。那么，主動放棄市場或是一種戰(zhàn)略選擇，也或是“無奈之舉”。

然而，據(jù)施貴寶內(nèi)部人士此前透露，福辛普利鈉片已無銷售、市場、醫(yī)學(xué)及支持部門，產(chǎn)品也已停止推廣。業(yè)內(nèi)人士猜測或許是出于擴增生產(chǎn)線的成本壓力或需要在7月就開始供應(yīng)的時間問題等因素，故而放棄這一市場。也就是說，此次施貴寶的舉動或是戰(zhàn)略調(diào)整。眾所周知，在國家4+7帶量采購方案中，采購品種目錄范圍包括原研藥、一致性評價參比制劑、通過一致性評價產(chǎn)品、按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥品。而除了原研藥，現(xiàn)通過一致性評價的產(chǎn)品僅216個（按受理號計），國內(nèi)4+7競爭尚在價格上，未在產(chǎn)品的布局上。施貴寶在河北放棄福辛普利鈉片（10mg*14片）的市場，后續(xù)還可以通過手中多款原研藥入圍下一輪4+7，更何況施貴寶在第一輪4+7是“獲勝方”，對招標(biāo)各環(huán)節(jié)比較了解，或比其它原研企業(yè)略勝一籌。而對于本土企業(yè)而言，過評產(chǎn)品少，且不能降低質(zhì)量要求或改變工藝流程來消化產(chǎn)業(yè)鏈上游激增的成本。放棄太“難”，繼續(xù)“難上加難”。

2.1款無原料自供的中標(biāo)產(chǎn)品暫“出局”其它4款面臨風(fēng)險

4+7對于國內(nèi)企業(yè)來講是一場持久戰(zhàn)，后備力量（原料藥）是否強大直接決定了企業(yè)在這場賽局中的勝敗。如上所述，施貴寶可以“輕松退賽”，是其手中有足夠砝碼，無論是通過仿制藥還是創(chuàng)新藥的重新布局，均能扭轉(zhuǎn)失利的局勢。而對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)，在無自供原料的條件下，將會隨時面臨產(chǎn)業(yè)鏈上游成本上漲的壓力，進而考驗中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)能力。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛在調(diào)研過程中就碰到過一個實例。2018年12月，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片以0.148元/片的價格中選，考慮到單一貨源承諾以及提前預(yù)付款，當(dāng)時京新藥業(yè)認為，即便是上述低價仍有錢可賺。但意料之外的問題卻發(fā)生了，由于生產(chǎn)該藥片的一種原料價格由原來的1000元/kg上漲至1700元/kg，藥片生產(chǎn)成本隨之水漲船高。為此，京新藥業(yè)只好先盡量從管理上去壓縮該藥品的生產(chǎn)成本。

但遭遇原料藥價格上漲的風(fēng)險不僅限于浙江京新的苯磺酸氨氯地平，還有4款4+7中標(biāo)產(chǎn)品，即成都倍特的頭孢呋辛酯片、施貴寶的福辛普利鈉片、安必生的孟魯司特鈉片、四川匯的注射用培美曲塞二鈉。其中，施貴寶的福辛普利鈉片在河北出局，而其它三個中標(biāo)產(chǎn)品獲存在同樣的潛在風(fēng)險。在“2019中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨第四屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會”（PDI大會）會上，上海滬源醫(yī)藥有限公司法人代表、董事長王向旭先生在演講報告《從4+7中標(biāo)談進口原料藥選擇的重要性》中談到，制劑與原料藥好比風(fēng)箏和線，風(fēng)箏飛多遠和多高都是線決定的，原料藥對制劑里至關(guān)重要。

在王向旭先生的報告中，他認為當(dāng)下國內(nèi)原料藥的現(xiàn)狀主要是三個原因，一是環(huán)保壓力；二是壟斷品種逐日攀升；三是質(zhì)量問題；四是來源不明。對于壟斷品種不斷增加的情況，王向旭先生展示了一組數(shù)據(jù)，目前國家藥品批準文號一共是9069個，其中進口509個，國產(chǎn)是8560個，原料藥數(shù)量1831個，一個原料平均不到5個批準文號。尤其在2018年底，已有202個品種被壟斷。同時，在原料藥來源不明的討論上，他提到，2017年，我國向印度進口的原料藥，除7600噸的主要用于食品和日化的薄荷醇系列、以非原料藥通用名稱進口的原料藥外，有316個品種、約250個買家、2150余噸，其中無上市許可的原料藥占比很大?？梢姡覈纤帀艛?、混亂的現(xiàn)象日益突出，亟需相關(guān)部門采取有利的措施規(guī)范市場運營。

截止目前，部分觀望的非試點地區(qū)也逐漸加入到4+7集采隊伍中。福建、青海、河北三省已出臺全省跟標(biāo)4+7的具體方案。江西、山西太原早前發(fā)文，國家?guī)Я坎少徶羞x品種的應(yīng)用情況進行摸底，以跟進4+7。

此外，山東省將在全省公立醫(yī)療機構(gòu)(含綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等)，開展4+7集采的25個藥品的使用數(shù)據(jù)調(diào)查統(tǒng)計工作。還有內(nèi)蒙古、江蘇省無錫市、青海省在藥品采購相關(guān)文件中，有意為4+7集采的價格聯(lián)動做好準備?？梢灶A(yù)見，非試點地區(qū)還要擴大，甚至全國鋪開，而中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品供應(yīng)量只增不減。

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